Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk virkning af faste

14. marts 2025 opdateret af: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Sammenligning af vægttab forårsaget af daglig tidsbegrænset fodring versus daglig kaloriebegrænsning hos kvinder med overvægt og fedme

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidsbegrænset fodring (TRF) er en effektiv koststrategi til vægttab efter 8 ugers intervention. TRF vil blive sammenlignet med en intervention uden begrænsning i tid til fodring. Begge strategier vil være med kaloriebegrænsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper: (1) en gruppe med kaloriebegrænsning og uden tidsbegrænsning til fodring og (2) en gruppe med kaloriebegrænsning og tidsbegrænsning til fodring. Denne anden gruppe vil blive opdelt efter deltagerens præference: (2.1) første måltid kl. 8.00 og sidste måltid kl. 16.00. eller (2.2) første måltid kl. 12.00. og sidste måltid kl.20. Kaloriebegrænsningen for alle deltagere vil være 513 til 770 kcal fra det estimerede energibehov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Hospital da Clínicas
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner;
  • i alderen mellem 18 og 59 år;
  • Body mass index lig med eller større 25 kg/m²;
  • Accepter at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk helbredstilstand (f. kronisk nyresvigt, autoimmun, hjerte- og leversygdom);
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme eller medicin til behandling heraf;
  • Medicin, der vides at påvirke det samlede energiforbrug;
  • Brug af steroider, immunsuppressiva eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, vægttabsmedicin, orale hypoglykæmiske midler eller insulin og enhver medicin, der påvirker metaboliske og/eller inflammatoriske parametre;
  • Tidligere operation for vægttab;
  • Graviditet eller amning;
  • Rygning;
  • Alkoholbrug (>2 doser/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun kaloriebegrænsning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en spiseplan med kaloriebegrænsning som diætstrategi for vægttab.
Adfærdsmæssigt: Kun kaloriebegrænsning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en spiseplan med kaloriebegrænsning (513 til 770 kcal fra estimeret energibehov), uden begrænsning i tid til fodring, i 8 uger.
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning plus TRF morgen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en spiseplan med kalorie- og tidsbegrænsning som diætmæssig vægttabsstrategi.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning plus TRF morgen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en spiseplan med kaloriebegrænsning (513 til 770 kcal fra estimeret energibehov) og 8 timer til spisning (fra kl. 12.00 til 20.00) og 16 timers faste i 8 uger.
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning plus TRF nat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en spiseplan med kalorie- og tidsbegrænsning som diætmæssig vægttabsstrategi.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning plus TRF nat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en spiseplan med kaloriebegrænsning (513 til 770 kcal fra estimeret energibehov) og 8 timer til spisning (fra 8.00 til 16.00) og 16 timers faste i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Kropsvægten vil blive vurderet efter mekanisk skala
Baseline og uge 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Kropssammensætning vil blive vurderet ved elektrisk bioimpedans
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Hvileenergiforbrug vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i selvrapporteret energiindtag
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Kostens energiindtag vil blive vurderet med 3-dages madoptegnelser
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i selvrapporteret kostsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Kostens makronæringsstofindtag vil blive vurderet med 3-dages madoptegnelser
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i selvrapporteret interventionsoverholdelse
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Overholdelse vil blive vurderet ved daglig registrering af fodringstimer
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Fastende lipider, glukose og frie fedtsyrer
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i selvrapporteret stress
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Selvrapporteret stress vil blive vurderet ved et spørgeskema (Perceived Stress Scale). Summen af ​​skalaen er en sum af score på 14 spørgsmål. Samlet score kan variere fra nul til 56. Jo højere score, jo højere stressniveau.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i selvrapporteret angst
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Selvrapporteret angst vil blive vurderet ved et spørgeskema (Beck Anxiety Inventory). Spørgeskemaet består af 21 emner, og sværhedsgraden af ​​hver af dem scores fra 0 til 3. Graden af ​​angst vil blive klassificeret efter den endelige score opnået: 0-7 fraværende eller minimum; 8-15 lys; 16-25 moderat; 26-63 svær.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring i selvrapporteret depression
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Selvrapporteret depression vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (Beck Depression Inventory). Spørgeskemaet består af 21 punkter, og sværhedsgraden af ​​hver enkelt scores fra 0 til 3. De frivillige vil blive klassificeret i henhold til den opnåede score: BDI ≤ 15: uden depression; 16 ≤ BDI ≤ 20: dysfori; BDI> 20: depression.
Baseline og uge 2, 4 og 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring vil blive vurderet i blodprøven
Baseline og uge 2, 4 og 8
Insulin
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring vil blive vurderet i blodprøven
Baseline og uge 2, 4 og 8
Leptin
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring vil blive vurderet i blodprøven
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ghrelin
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring vil blive vurderet i blodprøven
Baseline og uge 2, 4 og 8
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring vil blive vurderet i blodprøven
Baseline og uge 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger