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Chronische Wirkung des Fastens

14. März 2025 aktualisiert von: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Vergleich des Gewichtsverlusts durch tägliche zeitbegrenzte Ernährung mit täglicher Kalorienrestriktion bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die zeitbeschränkte Fütterung (TRF) eine wirksame Ernährungsstrategie zur Gewichtsabnahme nach einer 8-wöchigen Intervention ist. TRF wird mit einem Eingriff ohne zeitliche Begrenzung für die Fütterung verglichen. Beide Strategien werden mit Kalorienrestriktion sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) eine Gruppe mit Kalorienrestriktion und ohne zeitliche Begrenzung der Nahrungsaufnahme und (2) eine Gruppe mit Kalorienrestriktion und zeitliche Begrenzung der Nahrungsaufnahme. Diese zweite Gruppe wird nach Wunsch des Teilnehmers eingeteilt: (2.1) erste Mahlzeit um 8:00 Uhr und letzte Mahlzeit um 16:00 Uhr. oder (2.2) erste Mahlzeit um 12 Uhr und letzte Mahlzeit um 20 Uhr Die Kalorienbeschränkung für alle Teilnehmer beträgt 513 bis 770 kcal vom geschätzten Energiebedarf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital da Clínicas
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen;
  • Alter zwischen 18 und 59 Jahren;
  • Body-Mass-Index gleich oder größer 25 kg/m²;
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle chronischen Erkrankungen (z. chronisches Nierenversagen, Autoimmun-, Herz- und Lebererkrankungen);
  • Schilddrüsenerkrankungen oder Medikamente zu ihrer Behandlung;
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Gesamtenergieverbrauch beeinflussen;
  • Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Medikamenten zur Gewichtsabnahme, oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin und allen Medikamenten, die Stoffwechsel- und/oder Entzündungsparameter beeinflussen;
  • Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Rauchen;
  • Alkoholkonsum (>2 Dosen/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion als diätetische Gewichtsabnahmestrategie.
Verhalten: Nur Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion (513 bis 770 kcal aus geschätztem Energiebedarf), ohne zeitliche Begrenzung für die Fütterung, für 8 Wochen.
Experimental: Kalorienrestriktion plus TRF morgens
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorien- und Zeitbeschränkung als diätetische Gewichtsabnahmestrategie.
Verhalten: Kalorienrestriktion plus TRF morgens
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion (513 bis 770 kcal aus geschätztem Energiebedarf) und 8 Stunden Essen (von 12 bis 20 Uhr) und 16 Stunden Fasten für 8 Wochen.
Experimental: Kalorienrestriktion plus TRF Nacht
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorien- und Zeitbeschränkung als diätetische Gewichtsabnahmestrategie.
Verhalten: Kalorienrestriktion plus TRF Nacht
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion (513 bis 770 kcal aus geschätztem Energiebedarf) und 8 Stunden Essen (von 8 bis 16 Uhr) und 16 Stunden Fasten für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Das Körpergewicht wird mit einer mechanischen Waage bestimmt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Körperzusammensetzung wird anhand der elektrischen Bioimpedanz beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Der Ruheenergieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung der selbstberichteten Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Nahrungsenergieaufnahme wird mit 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen bewertet
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung der selbstberichteten Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen wird anhand von 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen bewertet
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung der selbstberichteten Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Adhärenz wird durch tägliche Aufzeichnung der Fütterungsstunden beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Nüchternlipide, Glukose und freie Fettsäuren
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung des selbstberichteten Stresses
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Der selbstberichtete Stress wird anhand eines Fragebogens (Perceived Stress Scale) erfasst. Die Summe der Skala ist eine Summe der Punktzahlen von 14 Fragen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen null und 56 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher der Stresslevel.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung der selbstberichteten Angst
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Selbstberichtete Angst wird durch einen Fragebogen (Beck Anxiety Inventory) erfasst. Der Fragebogen besteht aus 21 Items, deren Schweregrad mit 0 bis 3 bewertet wird. Der Grad der Angst wird entsprechend der erzielten Endnote klassifiziert: 0-7 nicht vorhanden oder minimal; 8-15 Licht; 16-25 moderat; 26-63 schwer.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung der selbstberichteten Depression
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Selbstberichtete Depressionen werden anhand eines Fragebogens (Beck-Depressionsinventar) erfasst. Der Fragebogen besteht aus 21 Items und der Schweregrad jedes Items wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Freiwilligen werden entsprechend der erzielten Punktzahl klassifiziert: BDI ≤ 15: ohne Depression; 16 ≤ BDI ≤ 20: Dysphorie; BDI > 20: Depressionen.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Insulin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Leptin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Ghrelin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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