Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie aplikací pro zlepšení zdravého životního stylu mezi pracujícími dospělými

13. srpna 2019 aktualizováno: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Použití technologie aplikací a personalizovaného zdravotního plánu ke zlepšení životních návyků mezi pracujícími dospělými – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit, zda moderní technologie, jako jsou aplikace pro chytré telefony, mohou být použity k usnadnění změn životního stylu a tím ke zlepšení kvality života související se zdravím u výdělečně činných osob v obecné populaci ve Stockholmu ve Švédsku. Hypotézou je, že při sledování bude mít intervenční skupina, která používá novou aplikaci, zlepšenou kvalitu života související se zdravím a další životní návyky, včetně stravy, fyzické aktivity a spánku, a také biomarkery ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Select One...
      • Stockholm, Select One..., Švédsko, 17176
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost komunikovat ve švédštině
  • Mít přístup k chytrému telefonu a používat jej

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technologie aplikací a koučování
Účastníci intervenční skupiny s technologií aplikací a koučováním se účastní prvního setkání s koučem a poté dostanou od kouče aktivní podporu každé 4 týdny po dobu trvání intervence.
Behaviorální: Technologie aplikací a aktivní koučování pro zlepšení životního stylu
Přístup k aplikaci pro chytré telefony po dobu 12 týdnů. Osobní zdravotní cíl související například se stravou, fyzickou aktivitou nebo stresovými návyky je stanoven společně s trenérem zdraví. Účastníci dostávají během sledování nepřetržitý koučink každé 4 týdny.
Experimentální: Pouze technologie aplikace
Účastníci intervenční skupiny s pouze technologií aplikace se účastní prvního setkání s koučem, ale během sledování nedostanou žádnou další podporu.
Behaviorální: Technologie aplikací pro zlepšení životního stylu
Přístup k aplikaci pro chytré telefony po dobu 12 týdnů. Osobní zdravotní cíl související například se stravou, fyzickou aktivitou nebo stresovými návyky je stanoven společně s trenérem zdraví. Účastníci dostávají během sledování nepřetržitý koučink každé 4 týdny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině se účastní základního hodnocení. Kontrolní skupina získá přístup k aplikaci a po 12 týdnech sledování se setká s trenérem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem RAND-36
Časové okno: 12týdenní sledování
Skóre duševního a fyzického zdraví (rozsah 0-100) se hodnotí pomocí 36 otázek
12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Minuty za den strávené sedavou, mírnou, střední nebo vyšší úrovní aktivity hodnocené pomocí akcelerometrů
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
HbA1c (Heamoglobin A1c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
mmol/mol
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(mmol/l)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Apolipoprotein A1
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(g/l)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Apolipoprotein B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(g/l)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(kg/m2)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(kg)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(cm)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(%Tělesný tuk)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
(mmHg)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Příjem makro- a mikroživin se hodnotí na základě odpovědí na dotazník o frekvenci potravin
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Změna stravovacího chování podle třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Emocionální jedení, nekontrolované jedení a kognitivně omezené jedení se hodnotí pomocí dotazníku o 21 položkách
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Změna v užívání tabáku (uživatel/neuživatel)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Používání kouření a švédského šňupacího tabáku
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Změna spánkových návyků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Hodnoceno pomocí upraveného 13položkového dotazníku Karolinska Sleep
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Změna ve vnímaném smyslu života (PIL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
6-položkový dotazník
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Změna úrovně vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Hodnotí se pomocí 14-položkové škály vnímaného stresu (PSS)
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Změna motivace ke změnám životního stylu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Posouzeno pomocí Prochaskasova transteoretického modelu změny chování
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Sociální podpora celkového zdravého životního stylu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Sociální podpora pro udržení zdravého životního stylu ze strany rodiny, přátel a spolupracovníků je hodnocena 5ti položkovým dotazníkem
Výchozí stav (týden 0)
Změna v době sezení a fyzické aktivitě, kterou sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování
Hodnoceno 6 otázkami o době sezení a cvičení
Výchozí stav (týden 0) a po 12 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Institutes of Sweden (RISE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/411-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení