Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia aplikacji do poprawy zachowań związanych ze zdrowym stylem życia wśród pracujących dorosłych

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Korzystanie z technologii aplikacji i spersonalizowanego planu zdrowotnego w celu poprawy nawyków związanych ze stylem życia wśród pracujących dorosłych — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy nowoczesne technologie, takie jak aplikacje na smartfony, można wykorzystać do ułatwienia zmiany stylu życia, a tym samym do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem osób pracujących zarobkowo w populacji ogólnej w Sztokholmie w Szwecji. Hipoteza jest taka, że ​​podczas obserwacji grupa interwencyjna korzystająca z nowej aplikacji będzie miała lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i inne nawyki związane ze stylem życia, w tym dietę, aktywność fizyczną i sen, a także biomarkery, w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Select One...
      • Stockholm, Select One..., Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Komunikatywna znajomość języka szwedzkiego
  • Mieć dostęp do smartfona i korzystać z niego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technologia aplikacji i coaching
Uczestnicy grupy interwencyjnej z technologią aplikacji i coachingiem uczestniczą w pierwszym spotkaniu z trenerem, a następnie otrzymują od trenera aktywne wsparcie co 4 tygodnie na czas trwania interwencji.
Behawioralne: Technologia aplikacji i aktywny coaching w celu poprawy zachowań związanych ze stylem życia
Dostęp do aplikacji na smartfona przez 12 tygodni. Osobisty cel zdrowotny, związany np. z dietą, aktywnością fizyczną czy nawykami związanymi ze stresem, ustalany jest wspólnie z trenerem zdrowia. Uczestnicy otrzymują ciągły coaching co 4 tygodnie podczas obserwacji.
Eksperymentalny: Tylko technologia aplikacji
Uczestnicy grupy interwencyjnej z samą technologią aplikacji uczestniczą w pierwszym spotkaniu z trenerem, ale nie otrzymują dodatkowego wsparcia podczas obserwacji.
Behawioralne: Technologia aplikacji do poprawy zachowań związanych ze stylem życia
Dostęp do aplikacji na smartfona przez 12 tygodni. Osobisty cel zdrowotny, związany np. z dietą, aktywnością fizyczną czy nawykami związanymi ze stresem, ustalany jest wspólnie z trenerem zdrowia. Uczestnicy otrzymują ciągły coaching co 4 tygodnie podczas obserwacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej uczestniczą w ocenach wyjściowych. Grupa kontrolna uzyska dostęp do aplikacji i spotka się z trenerem po 12 tygodniach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza RAND-36
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego (zakres 0-100) są oceniane za pomocą 36 pytań
12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Minuty dziennie spędzone na siedzącym, lekkim, umiarkowanym lub wyższym poziomie aktywności oceniane za pomocą akcelerometrów
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
mmol/mol
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(mmol/L)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(g/l)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(g/l)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(kg/m2)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(kg)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(cm)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(%Tłuszcz)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
(mmHg)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Spożycie makro- i mikroskładników odżywczych ocenia się na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana zachowań żywieniowych według Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania (TFEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Jedzenie emocjonalne, jedzenie niekontrolowane i jedzenie z ograniczeniami poznawczymi ocenia się za pomocą kwestionariusza składającego się z 21 pozycji
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w używaniu tytoniu (użytkownik/nieużytkownik)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Palenie i używanie szwedzkiej tabaki
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniono za pomocą zmodyfikowanego 13-itemowego kwestionariusza Karolinska Sleep
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana postrzeganego celu w życiu (PIL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
6-punktowy kwestionariusz
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana postrzeganego poziomu stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniane za pomocą 14-itemowej skali postrzeganego stresu (PSS)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana motywacji do zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniane przy użyciu transteoretycznego modelu zmiany zachowania Prochaskasa
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Wsparcie społeczne dla ogólnie zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wsparcie społeczne dla utrzymania zdrowego trybu życia ze strony rodziny, przyjaciół i współpracowników oceniane jest za pomocą 5-itemowego kwestionariusza
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana w samoopisowym czasie siedzenia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji
Oceniane na podstawie 6 pytań dotyczących czasu siedzenia i ćwiczeń
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Institutes of Sweden (RISE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/411-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami