Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-teknologi til at forbedre sund livsstilsadfærd blandt arbejdende voksne

13. august 2019 opdateret af: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Brug af app-teknologi og en personlig sundhedsplan til at forbedre livsstilsvaner blandt arbejdende voksne - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om moderne teknologi såsom smartphone-applikationer kan bruges til at lette livsstilsændringer og derved forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos erhvervsaktive i den generelle befolkning i Stockholm, Sverige. Hypotesen er, at interventionsgruppen, der anvender den nye applikation, ved opfølgningen vil have forbedret sundhedsrelateret livskvalitet og andre livsstilsvaner, herunder kost, fysisk aktivitet og søvn, samt biomarkører, sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Select One...
      • Stockholm, Select One..., Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at kommunikere på svensk
  • Har adgang til og brug en smartphone

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: App-teknologi og coaching
Deltagere i interventionsgruppen med app-teknologi og coaching deltager i et første møde med coachen og får herefter aktiv støtte fra coachen hver 4. uge i hele interventionens varighed.
Adfærdsmæssigt: App-teknologi og aktiv coaching for at forbedre livsstilsadfærd
Adgang til smartphone-appen i 12 uger. Et personligt sundhedsmål relateret til fx kost, fysisk aktivitet eller stressvaner, sættes sammen med en sundhedscoach. Deltagerne modtager løbende coaching hver 4. uge under opfølgningen.
Eksperimentel: Kun app-teknologi
Deltagere i interventionsgruppen med kun app-teknologi deltager i et første møde med coachen, men får ikke yderligere støtte under opfølgningen.
Adfærdsmæssigt: App-teknologi til at forbedre livsstilsadfærd
Adgang til smartphone-appen i 12 uger. Et personligt sundhedsmål relateret til fx kost, fysisk aktivitet eller stressvaner, sættes sammen med en sundhedscoach. Deltagerne modtager løbende coaching hver 4. uge under opfølgningen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen deltager i baseline-vurderinger. Kontrolgruppen får adgang til appen og vil have et møde med en coach efter 12 ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved RAND-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Mental og fysisk sundhedsscore (interval 0-100) vurderes ved hjælp af 36 spørgsmål
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Minutter pr. dag brugt på et stillesiddende, let, moderat eller højere aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af accelerometre
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
mmol/mol
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(mmol/L)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Apolipoprotein A1
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(g/l)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(g/l)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(kg/m2)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(kg)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Taljemål
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(cm)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(%Kropsfedt)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
(mmHg)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Indtagelse af makro- og mikronæringsstoffer vurderes ud fra svar på et fødevarehyppighedsspørgeskema
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Ændring i spiseadfærd i henhold til Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Følelsesmæssig spisning, ukontrolleret spisning og kognitivt begrænset spisning vurderes ved hjælp af et spørgeskema med 21 punkter
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Ændring i tobaksforbrug (bruger/ikke-bruger)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Rygning og brug af svensk snus
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Ændring i sovevaner
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af et modificeret 13-element Karolinska Sleep spørgeskema
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Ændring i opfattet formål med livet (PIL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Spørgeskema med 6 punkter
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af 14-elements perceived stress scale (PSS)
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Ændring i motivation til at lave livsstilsændringer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af Prochaskas' transteoretiske model for adfærdsændring
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Social støtte til en overordnet sund livsstil
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Social støtte til opretholdelse af en sund livsstil fra familie, venner og kolleger vurderes ved et 5-punkts spørgeskema
Baseline (uge 0)
Ændring i selvrapporteret siddetid og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning
Vurderet ved 6 spørgsmål om siddetid og motion
Baseline (uge 0) og ved 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Institutes of Sweden (RISE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/411-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger