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App-tecnologia per migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano tra gli adulti che lavorano

13 agosto 2019 aggiornato da: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Utilizzo della tecnologia delle app e di un piano sanitario personalizzato per migliorare le abitudini di vita tra gli adulti che lavorano: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la tecnologia moderna come le applicazioni per smartphone può essere utilizzata per facilitare i cambiamenti dello stile di vita e quindi migliorare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con attività lucrativa nella popolazione generale a Stoccolma, in Svezia. L'ipotesi è che al follow-up, il gruppo di intervento che utilizza la nuova applicazione avrà migliorato la qualità della vita correlata alla salute e altre abitudini di vita tra cui dieta, attività fisica e sonno, nonché biomarcatori, rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Select One...
      • Stockholm, Select One..., Svezia, 17176
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Capacità di comunicare in svedese
  • Avere accesso e utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnologia delle app e coaching
I partecipanti al gruppo di intervento con tecnologia app e coaching partecipano a un primo incontro con il coach e successivamente riceveranno supporto attivo dal coach ogni 4 settimane per tutta la durata dell'intervento.
Comportamentale: App-tecnologia e coaching attivo per migliorare i comportamenti legati agli stili di vita
Accesso all'app per smartphone per 12 settimane. Un obiettivo di salute personale correlato, ad esempio, alla dieta, all'attività fisica o alle abitudini di stress, viene stabilito insieme a un istruttore sanitario. I partecipanti ricevono un coaching continuo ogni 4 settimane durante il follow-up.
Sperimentale: Solo tecnologia dell'app
I partecipanti al gruppo di intervento con solo tecnologia app partecipano a un primo incontro con il coach ma non ricevono alcun supporto aggiuntivo durante il follow-up.
Comportamentale: App-tecnologia per migliorare i comportamenti di stile di vita
Accesso all'app per smartphone per 12 settimane. Un obiettivo di salute personale correlato, ad esempio, alla dieta, all'attività fisica o alle abitudini di stress, viene stabilito insieme a un istruttore sanitario. I partecipanti ricevono un coaching continuo ogni 4 settimane durante il follow-up.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo partecipano alle valutazioni di base. Il gruppo di controllo avrà accesso all'app e avrà un incontro con un coach dopo 12 settimane di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario RAND-36
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
I punteggi sulla salute mentale e fisica (intervallo 0-100) vengono valutati utilizzando 36 domande
Follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Minuti al giorno trascorsi a livello di attività sedentaria, leggera, moderata o superiore valutati utilizzando gli accelerometri
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
HbA1c (Emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
mmol/mol
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(mmol/L)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(g/l)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(g/l)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(kg/m2)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(kg)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Girovita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(cm)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(%Grasso corporeo)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
(mmHg)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
L'assunzione di macro e micronutrienti viene valutata in base alle risposte a un questionario sulla frequenza alimentare
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Modifica dei comportamenti alimentari secondo il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
L'alimentazione emotiva, l'alimentazione incontrollata e l'alimentazione cognitiva limitata vengono valutate utilizzando un questionario di 21 voci
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Variazione del consumo di tabacco (consumatore/non consumatore)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Fumo e uso di tabacco da fiuto svedese
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Cambiamento delle abitudini del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Valutato utilizzando un questionario Karolinska Sleep modificato di 13 voci
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Cambiamento nello scopo percepito nella vita (PIL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Questionario a 6 domande
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Variazione dei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Valutato utilizzando la scala dello stress percepito a 14 voci (PSS)
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Cambiamento nella motivazione per apportare modifiche allo stile di vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Valutato utilizzando il modello transteorico del cambiamento comportamentale di Prochaskas
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Sostegno sociale per uno stile di vita sano in generale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il sostegno sociale per il mantenimento di uno stile di vita sano da parte di familiari, amici e colleghi di lavoro viene valutato mediante un questionario a 5 domande
Basale (settimana 0)
Variazione del tempo di seduta e dell'attività fisica autodichiarati
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up
Valutato da 6 domande sul tempo di seduta e l'esercizio
Basale (settimana 0) e a 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Institutes of Sweden (RISE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/411-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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