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App-Technologie zur Verbesserung eines gesunden Lebensstils bei berufstätigen Erwachsenen

13. August 2019 aktualisiert von: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Einsatz von App-Technologie und einem personalisierten Gesundheitsplan zur Verbesserung der Lebensgewohnheiten berufstätiger Erwachsener – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob moderne Technologien wie Smartphone-Anwendungen genutzt werden können, um Lebensstiländerungen zu erleichtern und dadurch die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Erwerbstätigen in der Allgemeinbevölkerung in Stockholm, Schweden, zu verbessern. Die Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe, die die neue Anwendung verwendet, bei der Nachuntersuchung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere Lebensgewohnheiten wie Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf sowie Biomarker aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Select One...
      • Stockholm, Select One..., Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren
  • Zugriff auf ein Smartphone haben und dieses nutzen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App-Technologie und Coaching
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit App-Technologie und Coaching nehmen an einem ersten Treffen mit dem Coach teil und erhalten anschließend für die Dauer der Intervention alle 4 Wochen aktive Unterstützung durch den Coach.
Verhalten: App-Technologie und aktives Coaching zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens
Zugriff auf die Smartphone-App während 12 Wochen. Gemeinsam mit einem Gesundheitscoach wird ein persönliches Gesundheitsziel festgelegt, das sich beispielsweise auf Ernährung, körperliche Aktivität oder Stressgewohnheiten bezieht. Während der Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen ein kontinuierliches Coaching.
Experimental: Nur App-Technologie
Teilnehmer der Interventionsgruppe mit reiner App-Technologie nehmen an einem ersten Treffen mit dem Coach teil, erhalten aber bei der Nachbereitung keine zusätzliche Unterstützung.
Verhalten: App-Technologie zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens
Zugriff auf die Smartphone-App während 12 Wochen. Gemeinsam mit einem Gesundheitscoach wird ein persönliches Gesundheitsziel festgelegt, das sich beispielsweise auf Ernährung, körperliche Aktivität oder Stressgewohnheiten bezieht. Während der Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen ein kontinuierliches Coaching.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an Basisbewertungen teil. Die Kontrollgruppe erhält Zugriff auf die App und wird nach 12 Wochen Nachbeobachtung ein Treffen mit einem Trainer abhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des RAND-36-Fragebogens
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Die Bewertung der psychischen und körperlichen Gesundheit (Bereich 0–100) erfolgt anhand von 36 Fragen
12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Mit Beschleunigungsmessern ermittelte Minuten pro Tag, die mit sitzender, leichter, mäßiger oder höherer Aktivität verbracht werden
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
mmol/mol
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(mmol/L)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(g/l)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(g/l)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(kg/m2)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(kg)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(cm)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(%Körperfett)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
(mmHg)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wird anhand der Antworten auf einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Veränderung des Essverhaltens gemäß dem Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Emotionales Essen, unkontrolliertes Essen und kognitiv eingeschränktes Essen werden mithilfe eines 21-Punkte-Fragebogens bewertet
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Veränderung des Tabakkonsums (Konsum/Nichtkonsument)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Rauchen und schwedischer Schnupftabakkonsum
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Änderung der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Bewertet anhand eines modifizierten 13-Punkte-Karolinska-Schlaffragebogens
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Lebenszwecks (PIL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
6-Punkte-Fragebogen
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Bewertet anhand der 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Änderung der Motivation, Lebensstiländerungen vorzunehmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Bewertet anhand des transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung von Prochaskas
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Soziale Unterstützung für einen insgesamt gesunden Lebensstil
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Die soziale Unterstützung für die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils durch Familie, Freunde und Kollegen wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet
Ausgangswert (Woche 0)
Veränderung der selbstberichteten Sitzzeit und körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Bewertet anhand von 6 Fragen zu Sitzzeit und Bewegung
Ausgangswert (Woche 0) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Institutes of Sweden (RISE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/411-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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