Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glucophage® Extended Release (XR) 750 miligram (mg) Indonéská bioekvivalenční studie (BE)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci (BE) mezi jednorázovou dávkou 750 mg tablet Glucophage® XR (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonésie-vyrobeno) a 750 mg tablet Glucophage® XR (Merck Santé, Semoy, Francie-Vyrobeno) Pod půstem u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi hydrochloridem metforminu (Glucophage® XR) vyrobeným v PT Merck Tbk, Indonésie (testované léčivo) a hydrochloridem metforminu (Glucophage® XR) vyrobeným v Merck Santé, Francie (srovnávací léčivo) po jedné perorální dávce podávání nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Dobrý fyzický a duševní stav, zjištěný na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) v sedě v normálním rozmezí nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle názoru zkoušejícího
  • Všechny hodnoty pro laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie a analýza moči) jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky významnou odchylku podle názoru zkoušejícího
  • Žádná klinicky významná abnormalita na záznamu 12svodového elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího; korigovaný QT interval (QTc) (Bazett) by měl být menší než roven (
  • Nekuřák nebo kuřák méně než 10 cigaret denně
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nekojí, nejsou těhotné a používají vysoce účinné metody antikoncepce. Ženy mohou být také zapsány, pokud jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované/hysterektomizované alespoň 6 měsíců před účastí ve studii
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a při každém přijetí (1. den každého dávkovacího období)
  • Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog (třída opiátů, barbituráty, kokain a metabolity, amfetaminy, kanabinoidy a benzodiazepiny) při screeningu a při každém přihlášení do studie (den -1 každého dávkovacího období)
  • Negativní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii/studii během 90 dnů před Screeningem
  • Darování krve (stejné nebo více než 300 mililitrů [ml]) nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo které by mohlo zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
  • Maligní onemocnění v anamnéze, kromě in-situ bazaliomů kůže léčených s kurativním záměrem
  • Anamnéza operace trávicího traktu, která by mohla ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza nebo přítomnost příslušných jaterních onemocnění nebo jaterní dysfunkce (laboratorní výsledek jaterního funkčního testu větší než (>=) 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • Anamnéza nebo přítomnost selhání ledvin nebo renální dysfunkce na základě klinických příznaků a nálezu (koncentrace kreatininu v séru >1,4 miligramu na mililitr (mg/ml)
  • Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů před prvním podáním léku, s výjimkou hormonální antikoncepce u žen a včetně multivitaminů a rostlinných produktů (např. třezalka tečkovaná)
  • Konzumace velkého množství nápojů obsahujících methylxanthin (> 5 šálků kávy/den nebo ekvivalent)
  • Konzumace grapefruitu, pomeranče, brusinky nebo šťávy z těchto tří druhů ovoce 24 hodin před podáním léku
  • Známý nedostatek souhlasu účastníka nebo neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem (např. jazykový problém, špatný duševní stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve Glucophage XR (test), poté Glucophage XR (komparátor)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 750 miligramů (mg) tablety Glucophage® XR vyrobené společností PT Merck Tbk, Jakarta, Indonésie (testovaný lék) v léčebném období 1, po které následovala jedna perorální dávka 750 mg tablety Glucophage® XR vyrobené společností Merck Santé, Semoy , Francie (Comparator Drug) v léčebném období 2 za podmínek nalačno. Tato dvě období byla oddělena 7denním vymývacím obdobím.
Lék: Glucophage XR (testovaný lék)
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety Glucophage® XR vyrobené společností PT Merck Tbk, Jakarta, Indonésie (testovaný lék) za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glucophage XR (srovnávací lék)
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety Glucophage® XR vyrobené společností Merck Santé, Semoy, Francie (Comparator Drug) za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Experimentální: Nejprve Glucophage XR (komparátor), poté Glucophage XR (test)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 750 miligramů (mg) tablety Glucophage® XR vyrobené společností Merck Santé, Semoy, Francie (Comparator Drug) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou 750 mg tablety Glucophage® XR vyrobené společností PT Merck Tbk, Jakarta. , Indonésie (testovaný lék) v léčebném období 2 za podmínek nalačno. Tato dvě období byla oddělena 7denním vymývacím obdobím.
Lék: Glucophage XR (testovaný lék)
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety Glucophage® XR vyrobené společností PT Merck Tbk, Jakarta, Indonésie (testovaný lék) za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glucophage XR (srovnávací lék)
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety Glucophage® XR vyrobené společností Merck Santé, Semoy, Francie (Comparator Drug) za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Maximální plazmatická koncentrace metforminu.
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Doba maximální koncentrace léčiva.
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Konečný poločas eliminace v plazmě (t½) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Eliminační poločas (t1/2) byl definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Až do dne 51
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku. Počet účastníků s TEAE zahrnoval účastníky s nezávažnými i vážnými TEAE.
Až do dne 51

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200084_0015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení