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Glucophage® a rilascio prolungato (XR) 750 milligrammi (mg) Studio di bioequivalenza (BE) in Indonesia

5 novembre 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a due vie che valuta la bioequivalenza (BE) tra una singola dose di 750 mg di compresse di Glucophage® XR (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia-Prodotto) e 750 mg di compresse di Glucophage® XR (Merck Santé, Semoy, prodotto in Francia) a digiuno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra metformina cloridrato (Glucophage® XR) prodotta in PT Merck Tbk, Indonesia (farmaco di prova) e metformina cloridrato (Glucophage® XR) prodotta in Merck Santé, Francia (farmaco di confronto) a seguito di una singola dose orale somministrazione a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Indice di massa corporea da 18 a 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Buono stato di salute fisica e mentale, determinato sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) in posizione seduta entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Tutti i valori per le valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) entro l'intervallo normale o che non mostrano alcuna deviazione clinicamente rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni secondo il giudizio dello sperimentatore; l'intervallo QT corretto (QTc) (Bazett) deve essere inferiore a uguale a (
  • Non fumatore o fumatore meno di 10 sigarette al giorno
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non allattano, non sono incinte e utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Le partecipanti di sesso femminile possono essere arruolate anche se sono in postmenopausa o sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Il WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e ad ogni ricovero (giorno 1 di ogni periodo di dosaggio)
  • Screening negativo per abuso di alcol e droghe (classe di oppiacei, barbiturici, cocaina e metaboliti, anfetamine, cannabinoidi e benzodiazepine) allo Screening e ad ogni Check-In dello Studio (Giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione)
  • Screening negativo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) e/o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione/studio clinico entro 90 giorni prima dello Screening
  • Donazione di sangue (uguale o superiore a 300 millilitri [mL]) o significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica, compresi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni preliminari allo studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che, a parere dello sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del partecipante allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Storia di malattie maligne, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali in situ trattati con intento curativo
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale e/o la motilità secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Anamnesi o presenza di malattie epatiche rilevanti o disfunzione epatica (risultato di laboratorio per test di funzionalità epatica maggiore di uguale a (>=) 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Anamnesi o presenza di insufficienza renale o disfunzione renale sulla base dei sintomi clinici e del reperto (concentrazione di creatinina sierica >1,4 milligrammi per millilitro (mg/ml)
  • Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o ai componenti delle formulazioni; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, ad eccezione dei contraccettivi ormonali nelle donne e inclusi multivitaminici e prodotti a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni)
  • Consumo di grandi quantità di bevande contenenti metilxantina (> 5 tazze di caffè/giorno o equivalente)
  • Consumo di pompelmo, arancia, mirtillo rosso o succhi di questi tre frutti, 24 ore prima della somministrazione del farmaco
  • Mancanza nota di conformità del partecipante o incapacità di comunicare o collaborare con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso stato mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima Glucophage XR (test), quindi Glucophage XR (comparatore)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 750 milligrammi (mg) compressa di Glucophage® XR prodotta da PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (droga di prova) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di 750 mg di compressa Glucophage® XR prodotta da Merck Santé, Semoy , Francia (farmaco di confronto) nel periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. I due periodi sono stati separati da un periodo di wash-out di 7 giorni.
Droga: Glucophage XR (Droga sperimentale)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa Glucophage® XR prodotta da PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (Test Drug) in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Droga: Glucophage XR (farmaco di confronto)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa Glucophage® XR prodotta da Merck Santé, Semoy, Francia (farmaco di confronto) in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Sperimentale: Prima Glucophage XR (comparatore), quindi Glucophage XR (test)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 750 milligrammi (mg) di compressa Glucophage® XR prodotta da Merck Santé, Semoy, Francia (farmaco di confronto) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di 750 mg di compressa Glucophage® XR prodotta da PT Merck Tbk, Jakarta , Indonesia (Test Drug) nel periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. I due periodi sono stati separati da un periodo di wash-out di 7 giorni.
Droga: Glucophage XR (Droga sperimentale)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa Glucophage® XR prodotta da PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (Test Drug) in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Droga: Glucophage XR (farmaco di confronto)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale della compressa Glucophage® XR prodotta da Merck Santé, Semoy, Francia (farmaco di confronto) in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
La massima concentrazione plasmatica di metformina.
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
Tempo della massima concentrazione del farmaco.
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
Emivita di eliminazione terminale nel plasma (t½) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
L'emivita di eliminazione (t1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà.
Pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore post-dose il Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 51
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio. Il numero di partecipanti con TEAE includeva partecipanti con TEAE non gravi e gravi.
Fino al giorno 51

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200084_0015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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