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Glucophage® Extended Release (XR) 750 Milligramm (mg) Indonesische Bioäquivalenzstudie (BE).

5. November 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz (BE) zwischen einer Einzeldosis von 750 mg Glucophage® XR-Tabletten (hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien) und 750 mg Glucophage® XR-Tabletten (Merck Santé, Semoy, hergestellt in Frankreich) im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Metforminhydrochlorid (Glucophage® XR), hergestellt in PT Merck Tbk, Indonesien (Testarzneimittel), und Metforminhydrochlorid (Glucophage® XR), hergestellt in Merck Santé, Frankreich (Vergleichsarzneimittel), nach oraler Einzeldosis Verabreichung unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Body-Mass-Index von 18 bis 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand, festgestellt auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) in sitzender Position im normalen Bereich oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung nach Meinung des Prüfarztes
  • Alle Werte für Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung gemäß der Meinung des Prüfarztes
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei der Aufzeichnung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), wie vom Prüfarzt beurteilt; korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Bazett) sollte kleiner als gleich (
  • Nichtraucher oder Raucher weniger als 10 Zigaretten pro Tag
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht stillen, nicht schwanger sind und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Weibliche Teilnehmer können auch aufgenommen werden, wenn sie postmenopausal sind oder mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden
  • WOCBP muss beim Screening und bei jeder Aufnahme (Tag 1 jeder Dosierungsperiode) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch (Opiatklasse, Barbiturate, Kokain und Metaboliten, Amphetamine, Cannabinoide und Benzodiazepine) beim Screening und bei jedem Studien-Check-in (Tag -1 jeder Dosierungsperiode)
  • Negativer Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie/Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende (gleich oder mehr als 300 Milliliter [ml]) oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Vorstudienbewertungen, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellt oder darstellen könnte die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen
  • Bösartige Erkrankungen in der Anamnese, mit Ausnahme von In-situ-Basalzell-Hauttumoren, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer Operation des Gastrointestinaltrakts, die die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität nach Meinung des Ermittlers beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein relevanter Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen (Laborergebnis für Leberfunktionstest größer als gleich (>=) 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung basierend auf klinischen Symptomen und Befunden (Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,4 Milligramm pro Milliliter (mg/ml)
  • festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln bei Frauen und einschließlich Multivitaminen und pflanzlichen Produkten (z. Johanniskraut)
  • Konsum großer Mengen methylxanthinhaltiger Getränke (> 5 Tassen Kaffee/Tag oder Äquivalent)
  • Verzehr von Grapefruit, Orange, Cranberry oder Säften dieser drei Früchte 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Bekannter Mangel an Compliance der Teilnehmer oder Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten (z. B. Sprachproblem, schlechter Geisteszustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Glucophage XR (Test), dann Glucophage XR (Komparator)
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis von 750 Milligramm (mg) Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (Testarzneimittel), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 750 mg Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von Merck Santé, Semoy , Frankreich (Vergleichsarzneimittel) in Behandlungszeitraum 2 unter Nüchternbedingungen. Die beiden Perioden wurden durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Glucophage XR (Testarzneimittel)
Die Teilnehmer erhielten unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (Testarzneimittel).
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage XR (Vergleichspräparat)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von Merck Santé, Semoy, Frankreich (Vergleichsarzneimittel) im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst Glucophage XR (Komparator), dann Glucophage XR (Test)
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis von 750 Milligramm (mg) Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von Merck Santé, Semoy, Frankreich (Vergleichspräparat), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 750 mg Glucophage® XR-Tablette, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta , Indonesien (Testdroge) in Behandlungszeitraum 2 unter Fastenbedingungen. Die beiden Perioden wurden durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Glucophage XR (Testarzneimittel)
Die Teilnehmer erhielten unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesien (Testarzneimittel).
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage XR (Vergleichspräparat)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis der Tablette Glucophage® XR, hergestellt von Merck Santé, Semoy, Frankreich (Vergleichsarzneimittel) im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die maximale Plasmakonzentration von Metformin.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 und 32 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 51
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlechtern. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAE umfasste Teilnehmer mit sowohl nicht schwerwiegenden als auch schwerwiegenden TEAE.
Bis Tag 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200084_0015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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