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Glucophage® Liberação Estendida (XR) 750 miligramas (mg) Estudo de Bioequivalência (BE) da Indonésia

5 de novembro de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias avaliando a bioequivalência (BE) entre uma dose única de comprimidos Glucophage® XR de 750 mg (PT Merck Tbk, Jacarta, fabricado na Indonésia) e comprimidos Glucophage® XR de 750 mg (Merck Santé, Semoy, fabricado na França) em estado de jejum em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência entre o cloridrato de metformina (Glucophage® XR) fabricado na PT Merck Tbk, Indonésia (medicamento em teste) e o cloridrato de metformina (Glucophage® XR) fabricado na Merck Santé, França (medicamento comparador) após administração oral única administração em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 12430
        • PT Equilab International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Índice de massa corporal de 18 a 25 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Bom estado de saúde física e mental, determinado com base no histórico médico e no exame físico
  • Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) na posição sentada dentro da faixa normal ou sem desvio clinicamente relevante de acordo com a opinião do investigador
  • Todos os valores para avaliações laboratoriais (hematologia, química clínica e urinálise) dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante de acordo com a opinião do investigador
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no registro do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador; intervalo QT corrigido (QTc) (Bazett) deve ser menor que igual a (
  • Não fumante ou fumante menos de 10 cigarros por dia
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não estão amamentando, não estão grávidas e estão usando métodos de controle de natalidade altamente eficazes. As participantes do sexo feminino também podem ser inscritas se estiverem na pós-menopausa ou esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e em cada admissão (dia 1 de cada período de dosagem)
  • Triagem negativa para abuso de álcool e drogas (classe de opiáceos, barbitúricos, cocaína e metabólitos, anfetaminas, canabinóides e benzodiazepínicos) na triagem e em cada check-in do estudo (dia -1 de cada período de dosagem)
  • Triagem negativa para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico/estudo dentro de 90 dias antes da triagem
  • Doação de sangue (igual ou superior a 300 mililitros [mL]) ou perda significativa de sangue nos 90 dias anteriores à primeira administração do medicamento
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  • História de doenças malignas, exceto tumores basocelulares in situ tratados com intenção curativa
  • Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal que poderia influenciar a absorção gastrointestinal e/ou motilidade de acordo com a opinião do investigador
  • História ou presença de doenças hepáticas relevantes ou disfunção hepática (resultado laboratorial para teste de função hepática maior que igual a (>=) 1,5 limite superior da normalidade (LSN)
  • História ou presença de insuficiência renal ou disfunção renal com base em sintomas e achados clínicos (concentração sérica de creatinina >1,4 miligrama por mililitro (mg/mL)
  • Hipersensibilidade apurada ou presumível à substância ativa do fármaco e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
  • Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito até 14 dias antes da primeira administração do medicamento, exceto contraceptivos hormonais para mulheres, e incluindo multivitamínicos e produtos fitoterápicos (ex. Erva de São João)
  • Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo metilxantina (> 5 xícaras de café/dia ou equivalente)
  • Consumo de toranja, laranja, cranberry ou sucos dessas três frutas, 24 horas antes da administração do medicamento
  • Falta conhecida de adesão do participante ou incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador (por exemplo, problema de linguagem, mau estado mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Primeiro Glucófago XR (Teste), depois Glucófago XR (Comparador)
Os participantes receberam uma dose oral única de 750 miligramas (mg) Glucophage® XR comprimido fabricado pela PT Merck Tbk, Jacarta, Indonésia (Test Drug) no período de tratamento 1 seguido de uma dose oral única de 750 mg Glucophage® XR comprimido fabricado pela Merck Santé, Semoy , França (Medicamento Comparador) no período de tratamento 2 em condições de jejum. Os dois períodos foram separados por um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: Glucophage XR (droga de teste)
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido Glucophage® XR fabricado pela PT Merck Tbk, Jacarta, Indonésia (Test Drug) em condições de jejum.
Outros nomes:
  • Cloridrato de metformina
Medicamento: Glucophage XR (medicamento comparador)
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido Glucophage® XR fabricado pela Merck Santé, Semoy, França (Medicamento Comparador) em jejum.
Outros nomes:
  • Cloridrato de metformina
Experimental: Primeiro Glucófago XR (Comparador), depois Glucófago XR (Teste)
Os participantes receberam uma dose oral única de 750 miligramas (mg) Glucophage® XR comprimido fabricado pela Merck Santé, Semoy, França (Medicamento Comparador) no período de tratamento 1 seguido de uma dose oral única de 750 mg Glucophage® XR comprimido fabricado pela PT Merck Tbk, Jacarta , Indonésia (Test Drug) no período de tratamento 2 em condições de jejum. Os dois períodos foram separados por um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: Glucophage XR (droga de teste)
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido Glucophage® XR fabricado pela PT Merck Tbk, Jacarta, Indonésia (Test Drug) em condições de jejum.
Outros nomes:
  • Cloridrato de metformina
Medicamento: Glucophage XR (medicamento comparador)
Os participantes receberam uma dose oral única do comprimido Glucophage® XR fabricado pela Merck Santé, Semoy, França (Medicamento Comparador) em jejum.
Outros nomes:
  • Cloridrato de metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
A concentração plasmática máxima de Metformina.
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de metformina
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração quantificável.
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) da metformina
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de metformina
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
Tempo da concentração máxima do fármaco.
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
Meia-vida de Eliminação Terminal no Plasma (t½) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
A meia-vida de eliminação (t1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no corpo seja reduzida à metade.
Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas após a dose no Dia 1
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Até o dia 51
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo. O número de participantes com TEAEs incluiu participantes com TEAEs graves e não graves.
Até o dia 51

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200084_0015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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