Glucophage® Extended Release (XR) 750 miligram (mg) Indonéská bioekvivalenční studie (BE)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií
• Index tělesné hmotnosti 18 až 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Dobrý fyzický a duševní stav, zjištěný na základě anamnézy a fyzického vyšetření
• Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) v sedě v normálním rozmezí nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle názoru zkoušejícího
• Všechny hodnoty pro laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie a analýza moči) jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky významnou odchylku podle názoru zkoušejícího
• Žádná klinicky významná abnormalita na záznamu 12svodového elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího; korigovaný QT interval (QTc) (Bazett) by měl být menší než roven (
• Nekuřák nebo kuřák méně než 10 cigaret denně
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nekojí, nejsou těhotné a používají vysoce účinné metody antikoncepce. Ženy mohou být také zapsány, pokud jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované/hysterektomizované alespoň 6 měsíců před účastí ve studii
• WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a při každém přijetí (1. den každého dávkovacího období)
• Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog (třída opiátů, barbituráty, kokain a metabolity, amfetaminy, kanabinoidy a benzodiazepiny) při screeningu a při každém přihlášení do studie (den -1 každého dávkovacího období)
• Negativní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

• Účast v klinické studii/studii během 90 dnů před Screeningem
• Darování krve (stejné nebo více než 300 mililitrů [ml]) nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním podáním léku
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo které by mohlo zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
• Maligní onemocnění v anamnéze, kromě in-situ bazaliomů kůže léčených s kurativním záměrem
• Anamnéza operace trávicího traktu, která by mohla ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu podle názoru zkoušejícího
• Anamnéza nebo přítomnost příslušných jaterních onemocnění nebo jaterní dysfunkce (laboratorní výsledek jaterního funkčního testu větší než (>=) 1,5 horní hranice normálu (ULN)
• Anamnéza nebo přítomnost selhání ledvin nebo renální dysfunkce na základě klinických příznaků a nálezu (koncentrace kreatininu v séru >1,4 miligramu na mililitr (mg/ml)
• Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
• Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů před prvním podáním léku, s výjimkou hormonální antikoncepce u žen a včetně multivitaminů a rostlinných produktů (např. třezalka tečkovaná)
• Konzumace velkého množství nápojů obsahujících methylxanthin (> 5 šálků kávy/den nebo ekvivalent)
• Konzumace grapefruitu, pomeranče, brusinky nebo šťávy z těchto tří druhů ovoce 24 hodin před podáním léku
• Známý nedostatek souhlasu účastníka nebo neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem (např. jazykový problém, špatný duševní stav)