Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glucophage® Extended Release (XR) 750 milligrammaa (mg) Indonesian bioekvivalenssitutkimus (BE)

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 750 mg:n Glucophage® XR -tablettien (PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesiassa valmistettu) kerta-annoksen ja 750 mg:n Glucophage® XR Santé -tablettien (Merck Santé, M.) välistä bioekvivalenssia Semoy, Ranskassa valmistettu) Paastotilassa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PT Merck Tbk:ssä Indonesiassa valmistetun metformiinihydrokloridin (Glucophage® XR) (testilääke) ja Merck Santéssa, Ranskassa valmistetun metformiinihydrokloridin (Glucophage® XR) (vertailulääke) välillä oraalisen kerta-annoksen jälkeen. anto paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  • Painoindeksi 18-25 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveydentila, joka määräytyy sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) istuma-asennossa normaalin alueen sisällä tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan lausunnon mukaan
  • Kaikki laboratorioarvioiden (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi) arvot ovat normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan lausunnon mukaan
  • Ei kliinisesti merkittävää poikkeavaa 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksessa tutkijan arvioiden mukaan; korjatun QT-ajan (QTc) (Bazett) tulee olla pienempi kuin yhtä suuri kuin (
  • Tupakoimaton tai tupakoitsija alle 10 savuketta päivässä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät imetä, eivät ole raskaana ja käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuoliset osallistujat voidaan myös ottaa mukaan, jos he ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja/hysterektomoituja vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisen vastaanoton yhteydessä (kunkin annostelujakson 1. päivä)
  • Negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytölle (opaattiluokka, barbituraatit, kokaiini ja metaboliitit, amfetamiinit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja jokaisessa tutkimuksessa sisäänkirjautumisen yhteydessä (kunkin annostelujakson päivä -1)
  • Negatiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Verenluovutus (sama tai enemmän kuin 300 millilitraa [ml]) tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, paitsi in situ -tyvisolukasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin tutkijan mielipiteen mukaan
  • Merkitykselliset maksasairaudet tai maksan toimintahäiriöt (laboratoriotulos maksan toimintatutkimuksesta on suurempi kuin (>=) 1,5 normaalin ylärajaa (ULN))
  • Aiempi tai olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta kliinisten oireiden ja löydösten perusteella (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 milligrammaa millilitrassa (mg/ml)
  • Todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, paitsi naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien monivitamiinit ja kasviperäiset tuotteet (esim. mäkikuisma)
  • Suurten määrien metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (> 5 kuppia kahvia/päivä tai vastaava)
  • Greipin, appelsiinin, karpalon tai näiden kolmen hedelmän mehujen nauttiminen 24 tuntia ennen lääkkeen antamista
  • Tunnettu osallistujan noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa (esim. kieliongelma, huono henkinen tila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensin Glucophage XR (testi), sitten Glucophage XR (vertailu)
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 750 milligrammaa (mg) Glucophage® XR -tablettia, valmistaja PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testilääke) hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 750 mg Glucophage® XR -tablettia, valmistaja Merck Santé, Semoy. , Ranska (vertailulääke) hoitojaksolla 2 paasto-olosuhteissa. Nämä kaksi jaksoa erotettiin 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: Glucophage XR (testilääke)
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testilääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Glucophage XR (vertailulääke)
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa Merck Santé, Semoy, Ranska (vertailulääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Kokeellinen: Ensin Glucophage XR (vertailija), sitten Glucophage XR (testi)
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 750 milligrammaa (mg) Glucophage® XR -tablettia, valmistaja Merck Santé, Semoy, Ranska (vertailulääke) hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos 750 mg Glucophage® XR -tablettia, valmistaja PT Merck Tbk, Jakarta. , Indonesia (testilääke) hoitojaksolla 2 paasto-olosuhteissa. Nämä kaksi jaksoa erotettiin 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: Glucophage XR (testilääke)
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa PT Merck Tbk, Jakarta, Indonesia (testilääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Glucophage XR (vertailulääke)
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Glucophage® XR -tablettia, jota valmistaa Merck Santé, Semoy, Ranska (vertailulääke) paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman suurin metformiinipitoisuus.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen metformiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala Metformiinin ajan nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika saavuttaa metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Metformiinin terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika plasmassa (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 51 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. TEAE-potilaiden lukumäärään sisältyi osallistujia, joilla oli sekä ei-vakavia että vakavia TEAE-oireita.
Päivään 51 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, PT Merck Tbk, Indonesia, and affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS200084_0015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia