Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti eribulin mesylátu při léčbě dospělých žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

26. listopadu 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

Postmarketingová studie (fáze IV) o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti eribulin mesylátu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a laboratorní bezpečnost eribulin mesylátu při léčbě účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi po alespoň jednom režimu chemoterapie, která zahrnovala terapii antracykliny a taxany.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  2. Účastníci musí progredovat alespoň po alespoň jednom chemoterapeutickém režimu pro pokročilé onemocnění. Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou účastníků, kteří nejsou pro tuto léčbu vhodní.
  3. Účastníci musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění do 6 měsíců od poslední protinádorové terapie.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 2.

  5. Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než (>) 1 500 na mikrolitr (/mcL)
    • Hemoglobin > 10,0 gramů na decilitr (g/dl)
    • Krevní destičky >100 000/mcl
    • Celkový bilirubin v séru nižší než (<) 1,5*horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) <3*ULN nebo <5*ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl.
  6. Ženy v reprodukčním věku ochotné během provádění studie dodržovat přiměřená bariérová antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování nebo biologickou terapii během dvou týdnů nebo hormonální terapii během jednoho týdne před zahájením studijní léčby nebo jakýkoli hodnocený lék během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Účastníci přijímající další vyšetřovací agenty.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, nebo jiné komorbidní stavy, které zkoušející věří, že může ohrozit stav účastníka.
  5. Účastníci vyžadující souběžnou protinádorovou léčbu během období studie.
  6. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eribulin mesylát 1,23 mg
Účastníci dostanou eribulin mesylát 1,23 mg intravenózní (IV) infuzi, podávanou během 2-5 minut ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu celkem v 6 cyklech.
Lék: Eribulin mesylát
Eribulin mesylát IV infuze.
Ostatní jména:
  • Halaven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)
Klinická bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) pozorovaných během období studie a jejich vztahu ke studijní medikaci. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána léčba léčivým přípravkem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, má za následek život ohrožující událost, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními parametry
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána léčba léčivým přípravkem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, má za následek život ohrožující událost, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE jsou definovány jako ty příhody, které začaly v nebo po datu a čase podání první dávky studovaného léčiva a ty příhody, které byly přítomny před podáním první dávky studovaného léčiva a jejich závažnost se během studie zvýšila.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)
Radiologické potvrzení míry objektivní odpovědi (ORR) bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Odpověď by byla hodnocena na základě čtyř parametrů odezvy - úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je vidět, když je alespoň 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Když nedojde ani k dostatečnému smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani k dostatečnému nárůstu, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se vezme nejmenší součet nejdelších průměrů od zahájení léčby, je odpověď vyhodnocena jako SD. PD je vidět, když je alespoň 20 % zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)
ORR měří míru odezvy pomocí vzorce - CR+PR/ (počet oprávněných účastníků)*100. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je vidět, když je alespoň 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7389-M065-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení