Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność mesylanu erybuliny w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie porejestracyjne (faza IV) dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mesylanu erybuliny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena klinicznego i laboratoryjnego bezpieczeństwa mesylanu erybuliny w leczeniu uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym schemacie chemioterapii obejmującym terapię antracyklinami i taksanami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  2. Uczestnicy muszą mieć progresję po co najmniej jednym schemacie chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksan, chyba że uczestnicy nie kwalifikują się do tych terapii.
  3. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w ciągu lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 2.

  5. Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż (>) 1500 na mikrolitr (/mcL)
    • Hemoglobina >10,0 gramów na decylitr (g/dl)
    • płytki krwi >100 000/mcl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej (<) 1,5*górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) <3*GGN lub <5*GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania odpowiednich mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas prowadzenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu dwóch tygodni lub terapię hormonalną w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Uczestnicy przyjmujący innych agentów śledczych.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania lub inne współistniejące schorzenia, które badacz zdaniem może pogorszyć stan uczestnika.
  5. Uczestnicy wymagający równoczesnej terapii przeciwnowotworowej w okresie badania.
  6. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli terapię miejscową i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mesylan erybuliny 1,23 mg
Uczestnicy otrzymają 1,23 mg mesylanu erybuliny we wlewie dożylnym (iv.) trwającym 2–5 minut w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli.
Lek: Mesylan erybuliny
Wlew dożylny mesylanu erybuliny.
Inne nazwy:
  • Halaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
Bezpieczeństwo kliniczne zostanie ocenione poprzez zarejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) zaobserwowanych w okresie badania oraz ich związku z badanym lekiem. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano leczenie produktem leczniczym. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano leczenie produktem leczniczym. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. TEAE definiuje się jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku oraz te zdarzenia, które występowały przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nasiliły się podczas badania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
Radiologiczne potwierdzenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie ocenione na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Odpowiedź byłaby oceniana na podstawie czterech parametrów odpowiedzi - odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD). CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR obserwuje się, gdy następuje co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej. Gdy nie ma wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic od czasu rozpoczęcia leczenia, odpowiedź ocenia się jako SD.PD, gdy występuje co najmniej 20 % wzrostu sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
ORR mierzy wskaźnik odpowiedzi za pomocą wzoru - CR+PR/ (liczba uprawnionych uczestników)*100. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR obserwuje się, gdy następuje co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7389-M065-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami