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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eribulinmesylat bei der Behandlung von erwachsenen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

26. November 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Post-Marketing-Studie (Phase IV) zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eribulin-Mesylat bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und Laborsicherheit von Eribulinmesylat bei der Behandlung von Teilnehmerinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die nach mindestens einer Chemotherapie, die eine Anthracyclin- und Taxantherapie umfasste, eine Progression zeigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  2. Die Teilnehmer müssen nach mindestens einer chemotherapeutischen Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung Fortschritte gemacht haben. Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, es handelt sich um Teilnehmer, die für diese Behandlungen nicht geeignet sind.
  3. Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb oder innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Krebstherapie haben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2.

  5. Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer als (>) 1.500 pro Mikroliter (/mcL)
    • Hämoglobin >10,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
    • Blutplättchen >100.000/mcl
    • Gesamt-Bilirubin im Serum weniger als (<) 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) <3*ULN oder <5*ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Durchführung der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Teilnehmer, die eine Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Therapie innerhalb von zwei Wochen oder eine Hormontherapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung oder ein Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
  3. Teilnehmer, die andere Untersuchungsmittel erhalten.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder andere komorbide Erkrankungen, die der Prüfer hat glaubt, den Zustand des Teilnehmers beeinträchtigen zu können.
  5. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine gleichzeitige Krebstherapie benötigen.
  6. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eribulinmesylat 1,23 mg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (i.v.) Infusion von 1,23 mg Eribulinmesylat, die über 2 bis 5 Minuten an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen verabreicht wird.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Halaven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder beim Absetzen (ungefähr bis zu 17 Monate)
Die klinische Sicherheit wird durch Aufzeichnung der unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), die während des Studienzeitraums beobachtet wurden, und deren Zusammenhang mit der Studienmedikation bewertet. AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Behandlung mit einem Arzneimittel verabreicht wurde. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, zu einem lebensbedrohlichen Ereignis führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder beim Absetzen (ungefähr bis zu 17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder beim Absetzen (ungefähr bis zu 17 Monate)
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Behandlung mit einem Arzneimittel verabreicht wurde. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, zu einem lebensbedrohlichen Ereignis führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. TEAEs sind definiert als solche Ereignisse, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen, und solche Ereignisse, die vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren und während der Studie an Schwere zunahmen.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder beim Absetzen (ungefähr bis zu 17 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Datum der dokumentierten CR, PR, SD oder PD, bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. bis zu 17 Monate)
Die radiologische Bestätigung der objektiven Ansprechrate (ORR) wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 bewertet. Das Ansprechen würde basierend auf den vier Ansprechparametern – vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) – bewertet. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. PR wird beobachtet, wenn die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % abnimmt, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird. Wenn es weder eine ausreichende Schrumpfung gibt, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird, wird die Reaktion als SD bewertet. PD wird gesehen, wenn es mindestens 20 gibt % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird.
Baseline bis zum ersten Datum der dokumentierten CR, PR, SD oder PD, bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. bis zu 17 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Datum der dokumentierten CR, PR, SD oder PD, bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. bis zu 17 Monate)
ORR misst die Rücklaufquote anhand der Formel – CR+PR/ (Anzahl berechtigter Teilnehmer)*100. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR wird beobachtet, wenn die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % abnimmt, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.
Baseline bis zum ersten Datum der dokumentierten CR, PR, SD oder PD, bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. bis zu 17 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7389-M065-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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