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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'eribulina mesilato nel trattamento di donne adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

26 novembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Sperimentazione post-marketing (fase IV) sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'eribulina mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e di laboratorio dell'eribulina mesilato nel trattamento delle partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, che sono progredite dopo almeno un regime di chemioterapia che ha incluso la terapia con antracicline e taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, India, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
  2. I partecipanti devono essere progrediti dopo almeno dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano a meno che i partecipanti non fossero adatti a questi trattamenti.
  3. I partecipanti devono avere una progressione della malattia documentata entro o entro 6 mesi dall'ultima terapia antitumorale.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2.

  5. I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili maggiore di (>) 1.500 per microlitro (/mcL)
    • Emoglobina >10,0 grammi per decilitro (g/dL)
    • Piastrine >100.000/mcl
    • Bilirubina totale sierica inferiore a (<) 1,5*limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) <3*ULN o <5*ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Creatinina sierica <1,5 mg/dL.
  6. Donne in età riproduttiva disposte a seguire adeguate misure contraccettive di barriera durante lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro due settimane o terapia ormonale entro una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. - Partecipanti che ricevono qualsiasi altro agente investigativo.
  4. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico recente, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o altre condizioni di comorbilità che lo sperimentatore ritiene possa compromettere le condizioni del partecipante.
  5. - Partecipanti che richiedono una terapia antitumorale concomitante durante il periodo di studio.
  6. I partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Eribulina mesilato 1,23 mg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di eribulina mesilato 1,23 mg, somministrata in 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli.
Droga: Eribulina mesilato
Infusione ev di eribulina mesilato.
Altri nomi:
  • Halaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o all'interruzione (approssimativamente fino a 17 mesi)
La sicurezza clinica sarà valutata registrando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) osservati durante il periodo di studio e la sua relazione con il farmaco in studio. AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento con un medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, provoca un evento potenzialmente letale, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o all'interruzione (approssimativamente fino a 17 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o all'interruzione (approssimativamente fino a 17 mesi)
AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento con un medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, provoca un evento potenzialmente letale, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE sono definiti come quegli eventi che sono iniziati alla data e all'ora di somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio e quegli eventi che erano presenti prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio e sono aumentati di gravità durante lo studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o all'interruzione (approssimativamente fino a 17 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla prima data di CR, PR, SD o PD documentata, fino alla fine del trattamento in studio (circa fino a 17 mesi)
La conferma radiologica del tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La risposta verrebbe valutata in base ai quattro parametri di risposta: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). CR è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. La PR si osserva quando vi è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale. Quando non c'è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento, la risposta viene valutata come SD. Aumento % della somma dei diametri maggiori (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal basale alla prima data di CR, PR, SD o PD documentata, fino alla fine del trattamento in studio (circa fino a 17 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima data di CR, PR, SD o PD documentata, fino alla fine del trattamento in studio (circa fino a 17 mesi)
ORR misura il tasso di risposta utilizzando la formula - CR+PR/ (numero di partecipanti idonei)*100. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR si osserva quando vi è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale.
Dal basale alla prima data di CR, PR, SD o PD documentata, fino alla fine del trattamento in studio (circa fino a 17 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7389-M065-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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