Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af eribulinmesylat ved behandling af voksne kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

26. november 2019 opdateret af: Eisai Inc.

Efter markedsføringsforsøg (fase IV) om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af eribulinmesylat til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og laboratoriemæssige sikkerhed af eribulinmesylat i behandling af deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har udviklet sig efter mindst et kemoterapiregime, som har inkluderet antracyklin- og taxanterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  2. Deltagerne skal have udviklet sig efter mindst et kemoterapeutisk regime for fremskreden sygdom. Forudgående behandling skulle have inkluderet en antracyklin og en taxane, medmindre deltagere, der ikke er egnede til disse behandlinger.
  3. Deltagerne skal have dokumenteret sygdomsprogression inden for eller på 6 måneder fra deres sidste kræftbehandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (<=) 2.

  5. Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal større end (>) 1.500 pr. mikroliter (/mcL)
    • Hæmoglobin >10,0 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Blodplader >100.000/mcl
    • Serum total bilirubin mindre end (<) 1,5*øvre grænse for normal (ULN)
    • Serum aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodrueve transaminase [SGPT]) <3*ULN eller <5*ULN i nærvær af levermetastaser
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dL.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at følge passende barrierepræventionsforanstaltninger under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Deltagere, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for to uger, eller hormonbehandling inden for en uge før studiebehandlingsstart, eller ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før studiebehandlingsstart.
  3. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller anden komorbid tilstand, som investigator mener kan kompromittere deltagerens tilstand.
  5. Deltagere, der har behov for samtidig anti-cancerterapi i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Deltagere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eribulinmesylat 1,23 mg
Deltagerne vil modtage eribulinmesylat 1,23 mg intravenøs (IV) infusion givet over 2 - 5 minutter på dag 1 og 8 i 21 dages cyklus i i alt 6 cyklusser.
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulin mesylat IV infusion.
Andre navne:
  • Halaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)
Klinisk sikkerhed vil blive vurderet ved at registrere de uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) observeret i løbet af undersøgelsesperioden og dets relation til undersøgelsesmedicinen. AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får en behandling af et lægemiddel. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, resulterer i livstruende hændelse, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får en behandling af et lægemiddel. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, resulterer i livstruende hændelse, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er er defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen og tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og de hændelser, der var til stede før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet og steg i sværhedsgrad under undersøgelsen.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)
Radiologisk bekræftelse af objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)-kriterierne version 1.1. Responsen vil blive vurderet baseret på de fire responsparametre - komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). CR defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR ses, når der er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i de længste diametre i basislinjen. Når der hverken er tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre siden behandlingen startede dengang, evalueres responsen som SD.PD ses, når der er mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)
ORR måler svarprocenten ved hjælp af formlen - CR+PR/ (antal berettigede deltagere)*100. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR ses, når der er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i de længste diametre i basislinjen.
Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7389-M065-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger