Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie terlipresinem u akutního varixového krvácení po EVL (TEVL)

13. prosince 2019 aktualizováno: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost terapie terlipresinem u akutního varixového krvácení po endoskopické ligaci varixů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGI) varixového původu je běžnou lékařskou pohotovostí. Rychlá endoskopická ligace varixů (EVL) je terapeutická i diagnostická. Terlipresin, analog vazopresinu (intravenózní, 2 mg q 4 hodiny), je široce používán okamžitě v jakémkoli podezřelém případě varixového krvácení (VH) před endoskopickým výkonem, spolu s objemovými a krevními resuscitačními opatřeními. Podle doporučení po EVL léčba terlipresinem (1 mg IV q 4 hodiny) pokračuje po dobu 2-5 dnů, aby se zabránilo opětovnému krvácení. Prodloužené užívání Terlipressinu však není zcela bezpečné a je také drahé z hlediska omezení zdrojů. V současné době není k dispozici žádná klinická studie, která by prokázala účinnost terapie terlipresinem po EVL v prevenci opětovného krvácení a mortality v případech akutního varixového krvácení. Během postmarketingového sledování bylo zjištěno, že léčba terlipresinem je spojena s život ohrožujícími komplikacemi, jako je srdeční arytmie, ischemie myokardu, kritická vazokonstrikce periferních i vnitřních orgánů vedoucí k ischemii nebo gangréne, závažná hyponatremie, hypertenze, přetížení tekutinami a plicní edém. Opodstatněnost pokračování terapie terlipresinem po dobu 5 dnů po EVL je tedy sporná, protože hemostázy je primárně dosaženo pomocí EVL a poměr rizika versus přínos terapie terlipresinem po EVL je stále neznámý. Pokračovat v IV terapii terlipresinem také prodlužuje hospitalizační péči, což vede k dalšímu zvýšení zátěže zdravotní péče. Stále je nedostatek údajů o terapii terlipresinem, pokud jde o jeho účinnost v prevenci post-EVL opětovného krvácení, mortalitu, nežádoucí účinky léků a efektivitu nákladů. Výzkumník bude studovat, aby vyhodnotil užitečnost terapie terlipresinem po EVL u akutního varixového krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez ohledu na pohlaví s věkem ≥ 18 let
  • Všichni pacienti s endoskopicky prokázaným akutním varixovým krvácením (VH)
  • Příjem Pre-EVL Terlipressin terapie
  • EVL provedeno do 24 hodin od prezentace
  • Připraven dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s UGI krvácejí déle než 24 hodin
  • Nedostávám léčbu terlipresinem před EVL
  • Těhotenství
  • Minulá historie EVL
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Pacient s EVL provedenou po 24 hodinách od přijetí z důvodu hemodynamické nestability nebo encefalopatie
  • Pacienti, kteří do 4 týdnů od podání dostávají léky na ředění krve, jako jsou protidestičkové a antikoagulační látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: TG 0 (0 h)
TG0 bude dostávat 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) IV bolus q 4 hodiny místo terapie terlipresinem po EVL.
Lék: Běžná slanost
TG 0 (0 h)
Aktivní komparátor: TG 2 (48 hodin)
TG2 bude dostávat Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus q 4 hodiny) terapie po dobu 48 hodin po EVL .
Lék: Terlipresin
Trvání terlipresinu po EVL
Aktivní komparátor: TG 5 (120 hodin)
TG5 bude dostávat Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus q 4 hodiny) terapie po dobu 120 hodin po EVL .
Lék: Terlipresin
Trvání terlipresinu po EVL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Early-Rebleed
Časové okno: 5 dní
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci opětovného krvácení po EVL u akutního varixového krvácení (VH)
5 dní
Počet účastníků s Rebleed
Časové okno: Do 2 měsíců
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci opětovného krvácení po EVL u akutního varixového krvácení (VH)
Do 2 měsíců
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci mortality po EVL u akutní VH
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: Do 2 měsíců
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci mortality po EVL u akutní VH
Do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků (ADE)
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit ADE spojené s léčbou terlipresinem
5 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Maximálně 2 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Maximálně 2 měsíce
Počet jednotek krevní transfuze během pobytu v nemocnici
Časové okno: V nemocnici maximálně 8 týdnů
Počet jednotek krevní transfuze během pobytu v nemocnici
V nemocnici maximálně 8 týdnů
Náklady na terapii
Časové okno: V nemocnici maximálně 8 týdnů
Celkové náklady na terapii během hospitalizace
V nemocnici maximálně 8 týdnů
Komplikace
Časové okno: V nemocnici maximálně 8 týdnů
Jaterní encefalopatie, potřeba mechanické ventilace, sepse, šok, pneumonie získaná v nemocnici
V nemocnici maximálně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC/2018/000684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení