Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie terlipresinem u akutního varixového krvácení po EVL (TEVL)

13. prosince 2019 aktualizováno: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost terapie terlipresinem u akutního varixového krvácení po endoskopické ligaci varixů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGI) varixového původu je běžnou lékařskou pohotovostí. Rychlá endoskopická ligace varixů (EVL) je terapeutická i diagnostická. Terlipresin, analog vazopresinu (intravenózní, 2 mg q 4 hodiny), je široce používán okamžitě v jakémkoli podezřelém případě varixového krvácení (VH) před endoskopickým výkonem, spolu s objemovými a krevními resuscitačními opatřeními. Podle doporučení po EVL léčba terlipresinem (1 mg IV q 4 hodiny) pokračuje po dobu 2-5 dnů, aby se zabránilo opětovnému krvácení. Prodloužené užívání Terlipressinu však není zcela bezpečné a je také drahé z hlediska omezení zdrojů. V současné době není k dispozici žádná klinická studie, která by prokázala účinnost terapie terlipresinem po EVL v prevenci opětovného krvácení a mortality v případech akutního varixového krvácení. Během postmarketingového sledování bylo zjištěno, že léčba terlipresinem je spojena s život ohrožujícími komplikacemi, jako je srdeční arytmie, ischemie myokardu, kritická vazokonstrikce periferních i vnitřních orgánů vedoucí k ischemii nebo gangréne, závažná hyponatremie, hypertenze, přetížení tekutinami a plicní edém. Opodstatněnost pokračování terapie terlipresinem po dobu 5 dnů po EVL je tedy sporná, protože hemostázy je primárně dosaženo pomocí EVL a poměr rizika versus přínos terapie terlipresinem po EVL je stále neznámý. Pokračovat v IV terapii terlipresinem také prodlužuje hospitalizační péči, což vede k dalšímu zvýšení zátěže zdravotní péče. Stále je nedostatek údajů o terapii terlipresinem, pokud jde o jeho účinnost v prevenci post-EVL opětovného krvácení, mortalitu, nežádoucí účinky léků a efektivitu nákladů. Výzkumník bude studovat, aby vyhodnotil užitečnost terapie terlipresinem po EVL u akutního varixového krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez ohledu na pohlaví s věkem ≥ 18 let
  • Všichni pacienti s endoskopicky prokázaným akutním varixovým krvácením (VH)
  • Příjem Pre-EVL Terlipressin terapie
  • EVL provedeno do 24 hodin od prezentace
  • Připraven dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s UGI krvácejí déle než 24 hodin
  • Nedostávám léčbu terlipresinem před EVL
  • Těhotenství
  • Minulá historie EVL
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Pacient s EVL provedenou po 24 hodinách od přijetí z důvodu hemodynamické nestability nebo encefalopatie
  • Pacienti, kteří do 4 týdnů od podání dostávají léky na ředění krve, jako jsou protidestičkové a antikoagulační látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TG 0 (0 h)
TG0 bude dostávat 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) IV bolus q 4 hodiny místo terapie terlipresinem po EVL.
Lék: Běžná slanost
TG 0 (0 h)
Aktivní komparátor: TG 2 (48 hodin)
TG2 bude dostávat Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus q 4 hodiny) terapie po dobu 48 hodin po EVL .
Lék: Terlipresin
Trvání terlipresinu po EVL
Aktivní komparátor: TG 5 (120 hodin)
TG5 bude dostávat Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus q 4 hodiny) terapie po dobu 120 hodin po EVL .
Lék: Terlipresin
Trvání terlipresinu po EVL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Early-Rebleed
Časové okno: 5 dní
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci opětovného krvácení po EVL u akutního varixového krvácení (VH)
5 dní
Počet účastníků s Rebleed
Časové okno: Do 2 měsíců
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci opětovného krvácení po EVL u akutního varixového krvácení (VH)
Do 2 měsíců
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci mortality po EVL u akutní VH
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: Do 2 měsíců
Zhodnotit účinnost terapie terlipresinem k prevenci mortality po EVL u akutní VH
Do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků (ADE)
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit ADE spojené s léčbou terlipresinem
5 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Maximálně 2 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Maximálně 2 měsíce
Počet jednotek krevní transfuze během pobytu v nemocnici
Časové okno: V nemocnici maximálně 8 týdnů
Počet jednotek krevní transfuze během pobytu v nemocnici
V nemocnici maximálně 8 týdnů
Náklady na terapii
Časové okno: V nemocnici maximálně 8 týdnů
Celkové náklady na terapii během hospitalizace
V nemocnici maximálně 8 týdnů
Komplikace
Časové okno: V nemocnici maximálně 8 týdnů
Jaterní encefalopatie, potřeba mechanické ventilace, sepse, šok, pneumonie získaná v nemocnici
V nemocnici maximálně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/2018/000684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit