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Wirksamkeit der Terlipressin-Therapie bei akuter Varizenblutung nach EVL (TEVL)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit der Terlipressin-Therapie bei akuter Varizenblutung nach endoskopischer Varizenligatur: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Obere gastrointestinale (UGI) Blutung aus Varizen ist ein häufiger medizinischer Notfall. Prompt endoskopische Varizenligatur (EVL) ist sowohl therapeutisch als auch diagnostisch. Terlipressin, ein Vasopressin-Analogon (intravenös, 2 mg alle 4 Stunden), wird häufig sofort in jedem Verdachtsfall einer Varizenblutung (VH) vor einem endoskopischen Eingriff zusammen mit volumen- und bluterneuernden Maßnahmen eingesetzt. Gemäß den Leitlinien wird nach EVL die Therapie mit Terlipressin (1 mg i.v. alle 4 Stunden) für 2–5 Tage fortgesetzt, um eine erneute Blutung zu verhindern. Aber die längere Verwendung von Terlipressin ist nicht ganz sicher und auch bei Ressourcenknappheit teuer. Derzeit ist keine klinische Studie verfügbar, die die Wirksamkeit einer Post-EVL-Terlipressin-Therapie zur Verhinderung von Nachblutungen und Mortalität bei akuter Varizenblutung belegt. Während der Post-Marketing-Überwachung wurde festgestellt, dass die Therapie mit Terlipressin mit lebensbedrohlichen Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen, myokardialer Ischämie, kritischer Vasokonstriktion peripherer sowie innerer Organe, die zu Ischämie oder Gangrän führen, schwerer Hyponatriämie, Bluthochdruck, Flüssigkeitsüberlastung und Lungenödem verbunden ist. Daher ist die Rechtfertigung einer Fortsetzung der Terlipressin-Therapie für 5 Tage nach EVL fraglich, da die Hämostase primär durch EVL erreicht wird und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Terlipressin-Therapie nach EVL noch unbekannt ist. Die Fortsetzung der i.v. Terlipressin-Therapie verlängert auch die stationäre Behandlung, was zu einem weiteren Anstieg der Belastung der Gesundheitsversorgung führt. Es fehlen immer noch Daten zur Terlipressin-Therapie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verhinderung von Nachblutungen nach EVL, Mortalität, unerwünschten Arzneimittelereignissen und Kosteneffizienz. Der Prüfarzt wird untersuchen, um den Nutzen der Terlipressin-Therapie nach EVL bei akuter Varizenblutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängig vom Geschlecht ab einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Alle Patienten mit endoskopisch nachgewiesener akuter Varizenblutung (VH)
  • Erhalt einer Pre-EVL-Terlipressin-Therapie
  • EVL innerhalb von 24 Stunden nach Vorlage durchgeführt
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit UGI bluten länger als 24 Stunden
  • Keine Terlipressin-Therapie vor EVL erhalten
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der EVL
  • Chronisches Nierenleiden
  • Patienten mit EVL, die aufgrund von hämodynamischer Instabilität oder Enzephalopathie länger als 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Vorstellung Blutverdünner wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: TG 0 (0 Std.)
TG0 erhält 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung (NS) IV-Bolus alle 4 Stunden anstelle der Terlipressin-Therapie nach EVL.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
TG 0 (0 Std.)
Aktiver Komparator: TG 2 (48 Std.)
TG2 erhält Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus alle 4 Stunden) Therapie für 48 Stunden nach EVL .
Arzneimittel: Terlipressin
Dauer von Terlipressin nach EVL
Aktiver Komparator: TG 5 (120 Std.)
TG5 erhält Terlipressin (1 mg, i.v. Bolus alle 4 Stunden) Therapie für 120 Stunden nach EVL .
Arzneimittel: Terlipressin
Dauer von Terlipressin nach EVL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Early-Rebleed
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung einer erneuten Blutung nach EVL bei akuter Varizenblutung (VH)
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rebleed
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung einer erneuten Blutung nach EVL bei akuter Varizenblutung (VH)
Innerhalb von 2 Monaten
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung der Sterblichkeit nach EVL bei akuter VH
7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Terlipressin zur Verhinderung der Sterblichkeit nach EVL bei akuter VH
Innerhalb von 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE)
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung von ADE im Zusammenhang mit einer Terlipressin-Therapie
5 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Maximal 2 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Maximal 2 Monate
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten während des Krankenhausaufenthalts
Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Kosten der Therapie
Zeitfenster: Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Gesamtkosten der Therapie während des Krankenhausaufenthalts
Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Komplikation
Zeitfenster: Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen
Hepatische Enzephalopathie, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Sepsis, Schock, im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Im Krankenhaus maximal bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEC/2018/000684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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