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Efficacia della terapia con terlipressina nell'emorragia acuta delle varici dopo EVL (TEVL)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia della terapia con terlipressina nell'emorragia acuta delle varici dopo legatura endoscopica delle varici: uno studio clinico controllato randomizzato

Il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGI) di origine da varici è un'emergenza medica comune. La rapida legatura endoscopica delle varici (EVL) è terapeutica oltre che diagnostica. La terlipressina, un analogo della vasopressina (endovenosa, 2 mg ogni 4 ore), è ampiamente utilizzata prontamente in ogni caso sospetto di emorragia da varici (VH) prima della procedura endoscopica, insieme a misure di rianimazione del volume e del sangue. Secondo le linee guida, dopo EVL la terapia con terlipressina (1 mg EV ogni 4 ore) viene continuata per 2-5 giorni per prevenire il risanguinamento. Ma l'uso prolungato di Terlipressina non è del tutto sicuro oltre che costoso anche in condizioni di vincolo di risorse. Al momento non sono disponibili studi clinici per dimostrare l'efficacia della terapia post-EVL con terlipressina nella prevenzione del risanguinamento e della mortalità nei casi di emorragia acuta da varici. Durante la sorveglianza post-marketing è stato riscontrato che la terapia con terlipressina è associata a complicanze pericolose per la vita come aritmia cardiaca, ischemia miocardica, vasocostrizione critica degli organi periferici e interni che porta a ischemia o cancrena, grave iponatriemia, ipertensione, sovraccarico di liquidi ed edema polmonare. Quindi la giustificazione di continuare la terapia con terlipressina per 5 giorni dopo l'EVL è discutibile, poiché l'emostasi è raggiunta principalmente dall'EVL e il rapporto rischio/beneficio della terapia con terlipressina dopo l'EVL è ancora sconosciuto. Continuare la terapia con terlipressina IV prolunga anche l'assistenza ospedaliera causando un ulteriore aumento del carico sanitario. Mancano ancora dati sulla terapia con Terlipressina, per quanto riguarda la sua efficacia nella prevenzione del risanguinamento post-EVL, la mortalità, gli eventi avversi da farmaci e l'efficacia in termini di costi. Lo sperimentatore studierà per valutare l'utilità della terapia con terlipressina dopo EVL, nell'emorragia acuta da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indipendentemente dal sesso con età ≥ 18 anni
  • Tutti i pazienti con emorragia acuta da varici comprovata endoscopicamente (VH)
  • Ricezione di terapia con terlipressina pre-EVL
  • EVL fatto entro 24 ore dalla presentazione
  • Pronto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con UGI sanguinano per più di 24 ore
  • Non in trattamento con terlipressina pre-EVL
  • Gravidanza
  • Storia passata di EVL
  • Malattia renale cronica
  • Paziente con EVL fatto oltre 24 ore dal ricovero a causa di instabilità emodinamica o encefalopatia
  • Pazienti che ricevono fluidificanti del sangue come antipiastrinici, agenti anticoagulanti entro 4 settimane dalla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: TG 0 (0 ore)
TG0 riceverà 10 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (NS) in bolo EV ogni 4 ore al posto della terapia con terlipressina dopo EVL.
Droga: Salino Normale
TG 0 (0 ore)
Comparatore attivo: TG 2 (48 ore)
TG2 riceverà Terlipressina (1mg, i.v. Terapia in bolo ogni 4 ore) per 48 ore dopo EVL.
Droga: Terlipressina
Durata di Terlipressin dopo EVL
Comparatore attivo: TG 5 (120 ore)
TG5 riceverà Terlipressina (1mg, i.v. Terapia in bolo ogni 4 ore) per 120 ore dopo EVL.
Droga: Terlipressina
Durata di Terlipressin dopo EVL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Early-Rebleed
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare l'efficacia della terapia con terlipressina per prevenire il risanguinamento dopo EVL nell'emorragia acuta da varici (VH)
5 giorni
Numero di partecipanti con Rebleed
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
Valutare l'efficacia della terapia con terlipressina per prevenire il risanguinamento dopo EVL nell'emorragia acuta da varici (VH)
Entro 2 mesi
Mortalità precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'efficacia della terapia con Terlipressina per prevenire la mortalità dopo EVL nella VH acuta
7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
Valutare l'efficacia della terapia con Terlipressina per prevenire la mortalità dopo EVL nella VH acuta
Entro 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci (ADE)
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare l'ADE associato alla terapia con terlipressina
5 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 2 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Massimo 2 mesi
Numero di unità di trasfusione di sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In ospedale massimo fino a 8 settimane
Numero di unità di trasfusione di sangue durante la degenza ospedaliera
In ospedale massimo fino a 8 settimane
Costo della terapia
Lasso di tempo: In ospedale massimo fino a 8 settimane
Costo totale della terapia durante il ricovero
In ospedale massimo fino a 8 settimane
Complicazione
Lasso di tempo: In ospedale massimo fino a 8 settimane
Encefalopatia epatica, necessità di ventilazione meccanica, sepsi, shock, polmonite acquisita in ospedale
In ospedale massimo fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEC/2018/000684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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