Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii terlipresyną w ostrym krwotoku z żylaków po EVL (TEVL)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność terapii terlipresyną w ostrym krwotoku z żylaków po endoskopowym podwiązaniu żylaków: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) pochodzenia żylakowego jest częstym nagłym przypadkiem medycznym. Szybkie endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) ma zarówno znaczenie terapeutyczne, jak i diagnostyczne. Terlipresyna, analog wazopresyny (dożylnie, 2 mg co 4 godziny), jest szeroko stosowana niezwłocznie w każdym podejrzanym przypadku krwotoku żylakowego (VH) przed zabiegiem endoskopowym, wraz z resuscytacją objętościową i krwią. Zgodnie z wytycznymi, po EVL Terlipressin terapia (1 mg IV co 4 godziny) jest kontynuowana przez 2-5 dni, aby zapobiec ponownemu krwawieniu. Jednak długotrwałe stosowanie terlipresyny nie jest całkowicie bezpieczne, jak również jest kosztowne, również przy ograniczonych zasobach. Obecnie nie ma dostępnych badań klinicznych potwierdzających skuteczność terapii terlipresyną po EVL w zapobieganiu nawrotom krwawień i śmiertelności w przypadkach ostrego krwotoku żylakowego. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazano, że leczenie terlipresyną wiązało się z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, krytyczny skurcz naczyń obwodowych i narządów wewnętrznych prowadzący do niedokrwienia lub zgorzeli, ciężka hiponatremia, nadciśnienie, przewodnienie i obrzęk płuc. W związku z tym zasadność kontynuowania terapii terlipresyną przez 5 dni po EVL jest wątpliwa, ponieważ hemostaza jest osiągana głównie przez EVL, a stosunek ryzyka do korzyści terapii terlipressyną po EVL jest nadal nieznany. Kontynuuj Dożylna terapia terlipresyną wydłuża również pobyt w szpitalu, powodując dalszy wzrost obciążenia opieki zdrowotnej. Wciąż brakuje danych dotyczących terapii terlipresyną, dotyczących jej skuteczności w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL, śmiertelności, niepożądanym zdarzeniom lekowym oraz opłacalności. Badacz przeprowadzi badania w celu oceny przydatności terapii Terlipressin po EVL, w ostrym krwotoku z żylaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez względu na płeć z wiekiem ≥ 18 lat
  • Wszyscy pacjenci, u których endoskopowo potwierdzono ostry krwotok z żylaków (VH)
  • Przyjmowanie terapii Pre-EVL Terlipressin
  • EVL wykonane w ciągu 24 godzin od prezentacji
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z UGI krwawią dłużej niż 24 godziny
  • Brak terapii pre-EVL Terlipressin
  • Ciąża
  • Przeszła historia EVL
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Pacjenci z EVL wykonanym po 24 godzinach od przyjęcia z powodu niestabilności hemodynamicznej lub encefalopatii
  • Pacjenci, którzy otrzymują leki rozrzedzające krew, takie jak leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe, w ciągu 4 tygodni od zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: TG 0 (0 godz.)
TG0 będzie otrzymywać 10 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) w bolusie dożylnym co 4 godziny zamiast terapii Terlipressin po EVL.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
TG 0 (0 godz.)
Aktywny komparator: TG 2 (48 godz.)
TG2 otrzyma terlipresynę (1 mg, i.v. bolus co 4 godziny) przez 48 godzin po EVL.
Lek: Terlipresyna
Czas trwania terlipresyny po EVL
Aktywny komparator: TG 5 (120 godz.)
TG5 otrzyma terlipresynę (1 mg, i.v. bolus co 4 godziny) przez 120 godzin po EVL.
Lek: Terlipresyna
Czas trwania terlipresyny po EVL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z Early-Rebleed
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena skuteczności terapii terlipresyną w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL w ostrym krwotoku żylakowym (VH)
5 dni
Liczba uczestników z Rebleed
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Ocena skuteczności terapii terlipresyną w zapobieganiu nawrotom krwawienia po EVL w ostrym krwotoku żylakowym (VH)
W ciągu 2 miesięcy
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena skuteczności terapii Terlipressin w zapobieganiu śmiertelności po EVL w ostrym VH
7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Ocena skuteczności terapii Terlipressin w zapobieganiu śmiertelności po EVL w ostrym VH
W ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków (ADE)
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena ADE związana z terapią terlipresyną
5 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 miesiące
Czas pobytu w szpitalu
Maksymalnie 2 miesiące
Liczba jednostek transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Liczba jednostek transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Koszt terapii
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Całkowity koszt terapii w trakcie hospitalizacji
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Powikłanie
Ramy czasowe: W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni
Encefalopatia wątrobowa, konieczność wentylacji mechanicznej, posocznica, wstrząs, szpitalne zapalenie płuc
W szpitalu maksymalnie do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deba P Dhibar, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEC/2018/000684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami