Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point-of-Care Imunotest pro detekci bakteriální sinusitidy

10. dubna 2023 aktualizováno: ENTvantage Dx

Multicentrická studie imunologického testu v místě péče pro detekci bakteriální sinusitidy

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení výkonu rychlého diagnostického zařízení in vitro (Sinu-Test®) pro kvalitativní detekci tří nejčastějších patogenů odpovědných za způsobení bakteriální sinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorky hlenu budou odebírány pacientům vykazujícím příznaky akutní bakteriální sinusitidy zapsaných na klinikách primární péče a/nebo otolaryngologických klinik ve Spojených státech amerických. Zdravotníci, kteří nemají certifikaci pro endoskopii, budou odebírat vzorky pomocí zařízení pro odběr vzorků Entvantage. Zdravotníci s certifikací nazální endoskopie nebo speciálním školením odeberou srovnávací vzorky pomocí endoskopu. Neškolení operátoři s řadou vzdělání a školení (lékař primární péče, otorinolaryngolog, asistent lékaře, zdravotní sestra, registrovaná sestra nebo jiný zdravotnický pracovník) provedou test laterálního průtoku Sinu-Test® v ambulantním prostředí. Vzorky hlenu budou testovány na přítomnost 3 bakteriálních patogenů odpovědných za sinusitidu pomocí Sinu-Test® na klinice a kompozitní srovnávací metodou skládající se ze standardní kvantitativní bakteriální kultury s identifikací (laserová desorpce/ionizace za pomoci matrice-Time of Flight (MALDI-TOF) hmotnostní spektrometrie) a semikvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase) vzorku zbytkové kultury a zbytkového výtěru Sinu-Test® provedená centrální laboratoří.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku minimálně 18 let s příznaky bakteriální sinusitidy z ambulancí primární péče a otorinolaryngologických ambulancí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje definici akutní sinusitidy podle Infectious Disease Society of America (2012)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická sinusitida
  • Cystická fibróza
  • Pacienti léčení antibiotiky aktuálně nebo během předchozích 30 dnů.
  • Subjekty s předchozí anamnézou sinusové operace budou vyloučeny kvůli modifikaci sinonazální anatomie.

  • Primární imunodeficience, jak sami hlásili

    • Kombinovaná variabilní imunodeficience
    • Imunodeficience se sníženým obsahem imunoglobulinu G (IgG) a buněk nesoucích imunoglobulin A (IgA)
    • Kartagenerův syndrom (ciliární dyskineze)
    • Agamaglobulinémie
    • Srpkovitá anémie

  • Získané imunodeficience, jak sám uvedl

    • Chemoterapie
    • Radiační terapie
    • Transplantace
    • Asplenia
    • HIV
    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas.
  • Speciální skupiny, jako jsou děti do 18 let a muži a ženy, kteří jsou ve vězení, se této studie nezúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Symptomatické pro bakteriální sinusitidu
Vzorky od účastníků vykazujících příznaky bakteriální sinusitidy testované rychlým diagnostickým testem in vitro, bakteriální kulturou a testem PCR
Diagnostický test: rychlý diagnostický test in vitro
IVD pro kvalitativní detekci 3 bakteriálních patogenů (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Streptococcus pneumoniae)
Ostatní jména:
  • Sinu-Test®
Diagnostický test: bakteriální kultura
Kvantitativní bakteriální kultivační test s identifikací izolátu pomocí MALDI-TOF.
Diagnostický test: PCR test
Semikvantitativní PCR v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita (pozitivní prediktivní shoda) a specificita (negativní prediktivní shoda) diagnostického zařízení
Časové okno: Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
Posouzení skutečné pozitivní a skutečně negativní míry testovacího zařízení v místě péče vzhledem ke složenému referenčnímu standardu pro každý ze 3 bakteriálních mikroorganismů.
Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že subjekty s pozitivním testem v místě péče mají skutečně přítomné bakterie. Negativní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že subjekty s negativním testem v místě péče skutečně nemají přítomné bakterie.
Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
Pozitivní věrohodnostní poměr (LR+) a záporný věrohodnostní poměr (LR-)
Časové okno: Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky
LR+ je ekvivalentní pravděpodobnosti skutečně pozitivního výsledku dělené pravděpodobností falešně pozitivního výsledku. LR- je ekvivalentní pravděpodobnosti falešně negativního výsledku dělené pravděpodobností skutečně negativního výsledku.
Kumulace výsledků jednorázového vzorku subjektu získaných za 20–30 minut pro test na místě péče a 3–5 dní pro laboratorní výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ENTvantage Dx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beaufort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení