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Test immunologico point-of-care per il rilevamento della sinusite batterica

10 aprile 2023 aggiornato da: ENTvantage Dx

Studio multicentrico di un test immunologico point-of-care per il rilevamento della sinusite batterica

Questo studio è condotto per valutare le prestazioni di un dispositivo diagnostico in vitro point-of-care rapido (Sinu-Test®) per il rilevamento qualitativo dei tre agenti patogeni più comuni responsabili di causare la sinusite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I campioni di muco verranno raccolti da pazienti che mostrano sintomi di sinusite batterica acuta arruolati da cliniche di cure primarie e / o otorinolaringoiatrie negli Stati Uniti. Gli operatori sanitari che non dispongono di certificazione endoscopica raccoglieranno i campioni utilizzando il dispositivo di raccolta dei campioni Entvantage. Gli operatori sanitari con certificazione di endoscopia nasale o formazione specialistica raccoglieranno campioni di confronto utilizzando un endoscopio. Operatori non addestrati con una vasta gamma di istruzione e formazione (medico di base, otorinolaringoiatra, assistente medico, infermiere, infermiere registrato o altro professionista sanitario), eseguiranno il test del flusso laterale Sinu-Test® in un ambiente ambulatoriale. I campioni di muco saranno testati per la presenza di 3 patogeni batterici responsabili della sinusite utilizzando il Sinu-Test® in clinica e mediante un metodo di confronto composito costituito da una coltura batterica quantitativa standard con identificazione (desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice-Time of Flight (MALDI-TOF) strumento di spettrometria di massa) e reazione semiquantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale) del campione di coltura residua e del tampone residuo Sinu-Test® eseguita da un laboratorio centrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni di età con sintomi di sinusite batterica provenienti da cliniche di cure primarie e cliniche di otorinolaringoiatria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa la definizione di sinusite acuta di Infectious Disease Society of America (2012)

Criteri di esclusione:

  • Sinusite cronica
  • Fibrosi cistica
  • Pazienti trattati con antibiotici attualmente o nei 30 giorni precedenti.
  • I soggetti con una precedente storia di chirurgia sinusale saranno esclusi a causa della modifica dell'anatomia sinonasale.

  • Immunodeficienze primarie, come auto-riportate

    • Immunodeficienza variabile combinata
    • Immunodeficienza con cellule portatrici di immunoglobuline G (IgG) e A (IgA) ridotte
    • Sindrome di Kartagener (discinesia ciliare)
    • Agammaglobulinemia
    • Anemia falciforme

  • Immunodeficienze acquisite, come auto-riportate

    • Chemioterapia
    • Radioterapia
    • Trapianto
    • Asplenia
    • HIV
    • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Compromissione cognitiva con conseguente incapacità di fornire il consenso informato.
  • Gruppi speciali, come bambini di età inferiore ai 18 anni e uomini e donne che sono in carcere non parteciperanno a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sintomatico per sinusite batterica
Campioni di partecipanti che mostrano sintomi di sinusite batterica testati mediante test diagnostico rapido in vitro, coltura batterica e test PCR
Test diagnostico: test diagnostico rapido in vitro
IVD per il rilevamento qualitativo di 3 patogeni batterici (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pneumoniae)
Altri nomi:
  • Sinu-Test®
Test diagnostico: coltura batterica
Saggio quantitativo di coltura batterica con identificazione dell'isolato mediante MALDI-TOF.
Test diagnostico: Saggio PCR
Saggio PCR semiquantitativo in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (accordo predittivo positivo) e specificità (accordo predittivo negativo) del dispositivo diagnostico
Lasso di tempo: Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
Valutazione del tasso di veri positivi e veri negativi del dispositivo di test point-of-care rispetto allo standard di riferimento composito per ciascuno dei 3 microrganismi batterici.
Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN)
Lasso di tempo: Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i soggetti con un test point-of-care positivo abbiano veramente i batteri presenti. Il valore predittivo negativo è la probabilità che i soggetti con un test point-of-care negativo non abbiano veramente i batteri presenti.
Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
Rapporto di verosimiglianza positivo (LR+) e rapporto di verosimiglianza negativo (LR-)
Lasso di tempo: Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
LR+ equivale alla probabilità di un risultato vero positivo divisa per la probabilità di un risultato falso positivo. LR- è equivalente alla probabilità di un risultato falso negativo divisa per la probabilità di un risultato vero negativo.
Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ENTvantage Dx

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beaufort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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