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Point-of-Care-Immunoassay zum Nachweis einer bakteriellen Sinusitis

10. April 2023 aktualisiert von: ENTvantage Dx

Multizentrische Studie eines Point-of-Care-Immunoassays zum Nachweis einer bakteriellen Sinusitis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung eines schnellen Point-of-Care-In-vitro-Diagnosegeräts (Sinu-Test®) für den qualitativen Nachweis der drei häufigsten Krankheitserreger zu bewerten, die für die Verursachung einer bakteriellen Sinusitis verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schleimproben werden von Patienten entnommen, die Symptome einer akuten bakteriellen Sinusitis aufweisen, die in Kliniken für Primärversorgung und/oder Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde in den Vereinigten Staaten aufgenommen wurden. Medizinisches Fachpersonal ohne Endoskopie-Zertifizierung nimmt Proben mit dem Probenentnahmegerät von Entvantage. Medizinisches Fachpersonal mit Nasenendoskopie-Zertifizierung oder Spezialausbildung wird Vergleichsproben mit einem Endoskop entnehmen. Ungeschultes Personal mit einer Reihe von Ausbildungen und Schulungen (Hausarzt, HNO-Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger, examinierte Krankenschwester oder anderes medizinisches Fachpersonal) führt den Sinu-Test® Lateral-Flow-Assay in einer ambulanten Umgebung durch. Schleimproben werden auf das Vorhandensein von 3 bakteriellen Erregern getestet, die für Sinusitis verantwortlich sind, mit dem Sinu-Test® in der Klinik und durch eine zusammengesetzte Vergleichsmethode, die aus einer quantitativen Standardbakterienkultur mit Identifizierung besteht (matrixunterstützte Laserdesorption/Ionisation-Flugzeit (MALDI-TOF) Massenspektrometriegerät) und semiquantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR) der Kulturrestprobe und des Sinu-Test® Restabstrichs durch ein Zentrallabor durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Symptomen einer bakteriellen Sinusitis aus Kliniken der Grundversorgung und HNO-Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Definition einer akuten Sinusitis der Infectious Disease Society of America (2012)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Sinusitis
  • Mukoviszidose
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage mit Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen werden aufgrund der Modifikation der Nasennebenhöhlenanatomie ausgeschlossen.

  • Primäre Immundefekte, wie selbst berichtet

    • Kombinierte variable Immunschwäche
    • Immunschwäche mit reduziertem Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin A (IgA)-tragenden Zellen
    • Kartagener-Syndrom (ciliäre Dyskinesie)
    • Agammaglobulinämie
    • Sichelzellenanämie

  • Erworbene Immundefekte nach Eigenangaben

    • Chemotherapie
    • Strahlentherapie
    • Transplantation
    • Asplenie
    • HIV
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Kognitive Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Spezielle Gruppen, wie Kinder unter 18 Jahren und Männer und Frauen, die sich im Gefängnis befinden, werden an dieser Studie nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Symptomatisch für bakterielle Sinusitis
Proben von Teilnehmern, die Symptome einer bakteriellen Sinusitis zeigen, wurden durch einen diagnostischen In-vitro-Schnelltest, eine Bakterienkultur und einen PCR-Assay getestet
Diagnosetest: In-vitro-Diagnose-Schnelltest
IVD zum qualitativen Nachweis von 3 bakteriellen Pathogenen (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pneumoniae)
Andere Namen:
  • Sinu-Test®
Diagnosetest: Bakterienkultur
Quantitativer Bakterienkulturassay mit Isolatidentifikation durch MALDI-TOF.
Diagnosetest: PCR-Assay
Semiquantitativer Echtzeit-PCR-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (positive Vorhersageübereinstimmung) und Spezifität (negative Vorhersageübereinstimmung) des Diagnosegeräts
Zeitfenster: Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
Bewertung der Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Rate des Point-of-Care-Testgeräts relativ zum zusammengesetzten Referenzstandard für jeden der 3 bakteriellen Mikroorganismen.
Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
Der positive prädiktive Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Probanden mit einem positiven Point-of-Care-Test die Bakterien tatsächlich vorhanden sind. Der negative prädiktive Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem negativen Point-of-Care-Test die Bakterien wirklich nicht haben.
Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-)
Zeitfenster: Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
LR+ entspricht der Wahrscheinlichkeit eines richtig positiven Ergebnisses dividiert durch die Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Ergebnisses. LR- entspricht der Wahrscheinlichkeit eines falsch-negativen Ergebnisses dividiert durch die Wahrscheinlichkeit eines richtig-negativen Ergebnisses.
Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ENTvantage Dx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beaufort

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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