Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care immunoassay til påvisning af bakteriel bihulebetændelse

10. april 2023 opdateret af: ENTvantage Dx

Multicenterundersøgelse af et point-of-care immunoassay til påvisning af bakteriel bihulebetændelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere ydeevnen af ​​en hurtig, point-of-care in vitro diagnostisk enhed (Sinu-Test®) til kvalitativ påvisning af de tre mest almindelige patogener, der er ansvarlige for at forårsage bakteriel bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slimprøver vil blive indsamlet fra patienter, der udviser symptomer på akut bakteriel bihulebetændelse, indskrevet af primær pleje og/eller otolaryngologiske klinikker i USA. Sundhedspersonale, der ikke har endoskopi-certificering, vil indsamle prøver ved hjælp af Entvantage-prøveindsamlingsenheden. Sundhedspersonale med nasal endoskopi-certificering eller specialuddannelse vil indsamle komparatorprøver ved hjælp af et endoskop. Uuddannede operatører med en række uddannelser og træning (primærlæge, otolaryngolog, lægeassistent, sygeplejerske, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel) vil udføre Sinu-Test® lateral flow-analysen i ambulant omgivelser. Slimprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​3 bakterielle patogener ansvarlige for bihulebetændelse ved hjælp af Sinu-Test® i klinikken og ved en sammensat komparatormetode bestående af standard kvantitativ bakteriekultur med identifikation (matrix-assisteret laserdesorption/ionisering-Time of Flight (MALDI-TOF) massespektrometriinstrument) og semikvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (realtids-PCR) af den resterende kulturprøve og Sinu-Test®-restpodningen udført af et centralt laboratorium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mindst 18 år med symptomer på bakteriel bihulebetændelse fra primære klinikker og otolaryngologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder definitionen af ​​akut bihulebetændelse af Infectious Disease Society of America (2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bihulebetændelse
  • Cystisk fibrose
  • Patienter behandlet med antibiotika i øjeblikket eller inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersoner med en tidligere bihuleoperation i anamnesen vil blive udelukket på grund af ændringen af ​​sinonasal anatomi.

  • Primære immundefekter, som selvrapporteret

    • Kombineret variabel immundefekt
    • Immundefekt med reduceret immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)-bærende celler
    • Kartageners syndrom (ciliær dyskinesi)
    • Agammaglobulinæmi
    • Seglcellesygdom

  • Erhvervede immundefekter, som selvrapporteret

    • Kemoterapi
    • Strålebehandling
    • Transplantation
    • Aspleni
    • HIV
    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Særlige grupper, såsom børn under 18 år, og mænd og kvinder, der er i fængsel, vil ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Symptomatisk for bakteriel bihulebetændelse
Prøver fra deltagere, der viser symptomer på bakteriel bihulebetændelse testet ved hurtig in vitro diagnostisk test, bakteriekultur og PCR-assay
Diagnostisk test: hurtig in vitro diagnostisk test
IVD til kvalitativ påvisning af 3 bakterielle patogener (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis og Streptococcus pneumoniae)
Andre navne:
  • Sinu-Test®
Diagnostisk test: bakteriekultur
Kvantitativ bakteriekulturanalyse med isolatidentifikation ved MALDI-TOF.
Diagnostisk test: PCR-assay
Semikvantitativ PCR-analyse i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (positiv forudsigelig overensstemmelse) og specificitet (negativ forudsigelig overensstemmelse) af den diagnostiske enhed
Tidsramme: Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
Vurdering af den sande positive og sande negative rate for point-of-care-testenheden i forhold til den sammensatte referencestandard for hver af de 3 bakterielle mikroorganismer.
Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV) og negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en positiv point-of-care-test virkelig har bakterierne til stede. Negativ prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en negativ point-of-care-test virkelig ikke har bakterierne til stede.
Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
Positive likelihood ratio (LR+) og negative likelihood ratio (LR-)
Tidsramme: Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
LR+ er ækvivalent med sandsynligheden for et sandt positivt resultat divideret med sandsynligheden for et falsk positivt resultat. LR- svarer til sandsynligheden for et falsk negativt resultat divideret med sandsynligheden for et sandt negativt resultat.
Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ENTvantage Dx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beaufort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger