Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test immunologiczny Point-of-Care do wykrywania bakteryjnego zapalenia zatok

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ENTvantage Dx

Wieloośrodkowe badanie testu immunologicznego przyłóżkowego do wykrywania bakteryjnego zapalenia zatok

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania szybkiego, punktowego urządzenia do diagnostyki in vitro (Sinu-Test®) do jakościowego wykrywania trzech najczęstszych patogenów odpowiedzialnych za wywoływanie bakteryjnego zapalenia zatok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki śluzu będą pobierane od pacjentów wykazujących objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok zapisanych do poradni podstawowej opieki zdrowotnej i/lub klinik otolaryngologicznych w Stanach Zjednoczonych. Pracownicy służby zdrowia nieposiadający certyfikatu endoskopii pobiorą próbki za pomocą urządzenia do pobierania próbek Entvantage. Pracownicy służby zdrowia posiadający certyfikat endoskopii nosa lub specjalne przeszkolenie pobiorą próbki porównawcze za pomocą endoskopu. Nieprzeszkoleni operatorzy z odpowiednim wykształceniem i przeszkoleniem (lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, otolaryngolog, asystent lekarza, pielęgniarka, dyplomowana pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia) wykonają test przepływu bocznego Sinu-Test® w warunkach ambulatoryjnych. Próbki śluzu zostaną przebadane na obecność 3 patogenów bakteryjnych odpowiedzialnych za zapalenie zatok za pomocą Sinu-Test® w klinice oraz złożoną metodą porównawczą składającą się ze standardowej ilościowej hodowli bakteryjnej z identyfikacją (desorpcja laserowa wspomagana matrycą/jonizacja-czas przelotu (MALDI-TOF) instrument do spektrometrii mas) i półilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym) próbki resztkowej hodowli i wymazu resztkowego Sinu-Test® wykonanego przez laboratorium centralne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z objawami bakteryjnego zapalenia zatok z poradni podstawowej opieki zdrowotnej i poradni otolaryngologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia definicję ostrego zapalenia zatok przyjętą przez Infectious Disease Society of America (2012)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok
  • Mukowiscydoza
  • Pacjenci leczeni antybiotykami obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją zatok zostaną wykluczeni ze względu na modyfikację anatomii zatok przynosowych.

  • Pierwotne niedobory odporności, jak zgłaszali sami

    • Złożony zmienny niedobór odporności
    • Niedobór odporności ze zmniejszoną liczbą komórek niosących immunoglobulinę G (IgG) i immunoglobulinę A (IgA)
    • Zespół Kartagenera (dyskineza rzęsek)
    • Agammaglobulinemia
    • Anemia sierpowata

  • Nabyte niedobory odporności, jak zgłaszali sami

    • Chemoterapia
    • Radioterapia
    • Przeszczep
    • Asplenia
    • HIV
    • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody.
  • Grupy specjalne, takie jak dzieci poniżej 18 roku życia oraz mężczyźni i kobiety przebywający w więzieniach, nie będą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Objawowe dla bakteryjnego zapalenia zatok
Próbki od uczestników wykazujące objawy bakteryjnego zapalenia zatok przebadano za pomocą szybkiego testu diagnostycznego in vitro, hodowli bakteryjnej i testu PCR
Test diagnostyczny: szybki test diagnostyczny in vitro
IVD do jakościowego wykrywania 3 patogenów bakteryjnych (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae)
Inne nazwy:
  • Sinu-Test®
Test diagnostyczny: kultura bakteryjna
Ilościowy test hodowli bakteryjnej z identyfikacją izolatu metodą MALDI-TOF.
Test diagnostyczny: Test PCR
Półilościowy test PCR w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (dodatnia zgodność predykcyjna) i specyficzność (ujemna zgodność predykcyjna) urządzenia diagnostycznego
Ramy czasowe: Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
Ocena odsetka prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych urządzeń testowych w punkcie opieki w stosunku do złożonego wzorca referencyjnego dla każdego z 3 mikroorganizmów bakteryjnych.
Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu w miejscu opieki rzeczywiście mają bakterie. Ujemna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu w miejscu opieki rzeczywiście nie mają bakterii.
Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
Dodatni współczynnik wiarygodności (LR+) i ujemny współczynnik wiarygodności (LR-)
Ramy czasowe: Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
LR+ jest równoważne prawdopodobieństwu wyniku prawdziwie dodatniego podzielonego przez prawdopodobieństwo wyniku fałszywie dodatniego. LR- jest równoważne prawdopodobieństwu wyniku fałszywie ujemnego podzielonego przez prawdopodobieństwo wyniku prawdziwie ujemnego.
Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ENTvantage Dx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beaufort

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami