Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deimplementace opioidů pro zubní extrakci (DIODE)

2. srpna 2022 aktualizováno: HealthPartners Institute

De-implementace užívání opioidů a implementace optimálního zvládání bolesti po extrakci zubů

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je deimplementovat závislost na opioidních analgetikech a zavést závislost na neopioidních analgezích při zvládání pooperační bolesti po extrakci zubů. Pomocí prospektivního tříramenného klastrového randomizovaného klinického hodnocení na úrovni poskytovatele budou výzkumníci porovnávat různé strategie ke snížení závislosti na opioidech a ke zvýšení využívání alternativních přístupů k léčbě bolesti s využitím nástrojů informační podpory zaměřených jak na poskytovatele, tak na jejich pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je deimplementovat použití opioidních analgetik pro zvládání pooperační bolesti po extrakci zubů a zavést efektivní alternativní léčbu bolesti. Vyšetřovatelé navrhují klastrově randomizovanou studii, ve které budou zubní lékaři náhodně přiřazeni k 1 ze 3 podmínek zahrnujících různé implementační strategie. První podmínka, Standardní praxe, bude sloužit jako kontrolní podmínka. Druhá podmínka bude implementovat nástroj na podporu klinického rozhodování (CDS), který získá anamnézu pacienta a propojí se se státním programem monitorování léků na předpis, aby poskytl personalizovaná doporučení pro předepisování analgetik a nabídl jazyk pro diskusi o optimální léčbě neopioidní bolesti založené na důkazech s pacienti s extrakcí zubů. Třetí podmínka bude zahrnovat vylepšenou verzi CDS (CDS-E), která bude také obsahovat informace týkající se optimálního, na důkazech založeného, ​​neopioidního zvládání bolesti poskytované přímo pacientovi před i po návštěvě s extrakcí zubu. Vyšetřovatelé budou zkoumat údaje o předepisování opioidů a neopioidů z elektronických zdravotních záznamů napříč studiemi a také další výsledky zaměřené na poskytovatele a pacienty pomocí smíšených metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5722

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Dental Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

  • Během období intervence nechte provést extrakci stálých zubů oprávněným poskytovatelem HealthPartners

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odhlásili z výzkumu na HealthPartners
  • Splňujte výše uvedená věková kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní praxe
Pacienti v tomto rameni byli součástí obvyklé péče se svým zubním poskytovatelem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora klinického rozhodování
Systém podpory klinického rozhodování navržený tak, aby pomáhal zubním lékařům při poskytování optimální léčby bolesti pacientům, aniž by se uchylovali k opioidům, když by stačila neopioidní alternativa. Poskytuje zubaři relevantní klinické informace, včetně přístupu z místa péče k Programu sledování léků na předpis.
Jiný: Podpora klinického rozhodování
Systém podpory klinického rozhodování navržený tak, aby pomáhal zubním lékařům při poskytování optimální léčby bolesti pacientům, aniž by se uchylovali k opioidům, když by stačila neopioidní alternativa. Poskytuje zubaři relevantní klinické informace, včetně přístupu z místa péče k Programu sledování léků na předpis.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora klinického rozhodování + vzdělávání
Edukace pacientů o léčbě bolesti před a po extrakci zubu, včetně informací o rizicích a přínosech různých strategií.
Jiný: Podpora klinického rozhodování
Systém podpory klinického rozhodování navržený tak, aby pomáhal zubním lékařům při poskytování optimální léčby bolesti pacientům, aniž by se uchylovali k opioidům, když by stačila neopioidní alternativa. Poskytuje zubaři relevantní klinické informace, včetně přístupu z místa péče k Programu sledování léků na předpis.
Jiný: Edukace pacientů
Edukace pacientů o léčbě bolesti před a po extrakci zubu, včetně informací o rizicích a přínosech různých strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování opioidů při extrakčním setkání
Časové okno: Při extrakčním setkání
Počet účastníků předepsaných opioid.
Při extrakčním setkání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivní předepisování neopioidů nebo doporučení při extrakčním setkání
Časové okno: Při extrakčním setkání
Počet účastníků předepsal nebo doporučil neopioidní analgetika (ibuprofen, naproxen, aspirin nebo acetaminofen) a nepředepisoval opioidy (v době setkání s extrakcí).
Při extrakčním setkání
Porovnejte rozdíly mezi studiemi ve sdíleném rozhodování
Časové okno: 3-6 dní po extrakci
Škála CollaboRATE měří sdílené rozhodování a skládá se z průměru tří položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 („nebylo vynaloženo žádné úsilí“) až 4 („vynaloženo bylo veškeré úsilí“). Možné rozmezí pro složené skóre je 0–4, přičemž vyšší skóre na škále naznačuje, že došlo k většímu sdílení rozhodování.
3-6 dní po extrakci
Porovnejte rozdíly ve studijním rameni ve zkušenostech pacientů s bolestí po extrakci
Časové okno: 3-6 dní po extrakci
Porovnání ramene studie s průměrnou bolestí hlášenou pacientem 3 dny po setkání s extrakcí. (Číselná hodnotící stupnice, 0 „vůbec žádná bolest“ – 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
3-6 dní po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Friends Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A17-013
  • U01DE027441 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové výstupy: údaje z průzkumu pacientů, údaje ze studie elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Časový rámec sdílení IPD

Uvolnění neidentifikovaných datových sad a doprovodných technických zdrojů používaných pro konkrétní publikace proběhne do 6 měsíců od data zveřejnění online.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v HealthPartners Institute spoluřešitelem projektu/vedoucím pracovištěm a statistikem. Studijní publikace bude uvádět způsob vyžádání studijních dat a technických materiálů. Statistik studie poskytne data a doprovodné soubory v archivovaném formátu zip žadatelům prostřednictvím e-mailu. Data nebudou uložena ve veřejném úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení