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De-Implementierung von Opioiden für Zahnextraktionen (DIODE)

2. August 2022 aktualisiert von: HealthPartners Institute

De-Implementierung der Verwendung von Opioiden und Implementierung einer optimalen Schmerzbehandlung nach Zahnextraktionen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Abhängigkeit von Opioid-Analgetika zu verringern und die Abhängigkeit von Nicht-Opioid-Analgetika zu implementieren, um postoperative Schmerzen nach Zahnextraktionen zu bewältigen. Unter Verwendung eines prospektiven randomisierten 3-Arm-Cluster-Studiendesigns auf Anbieterebene werden die Forscher verschiedene Strategien vergleichen, um die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern und den Einsatz alternativer Schmerzbehandlungsansätze zu erhöhen, wobei Informationsunterstützungsinstrumente verwendet werden, die sich sowohl an Anbieter als auch an ihre Patienten richten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Verwendung von Opioid-Analgetika zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Zahnextraktionen zu deimplementieren und eine wirksame alternative Schmerzbehandlung zu implementieren. Die Forscher schlagen ein Cluster-randomisiertes Studiendesign vor, bei dem Zahnärzte nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Erkrankungen mit unterschiedlichen Implementierungsstrategien zugewiesen werden. Die erste Bedingung, Standardpraxis, dient als Kontrollbedingung. Die zweite Bedingung wird ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) implementieren, das die Patientengeschichte extrahiert und mit dem staatlichen Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente verbunden ist, um personalisierte Empfehlungen für die Verschreibung von Analgetika bereitzustellen und eine Sprache für die Diskussion einer optimalen, evidenzbasierten Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung anzubieten Zahnextraktionspatienten. Die dritte Bedingung beinhaltet eine erweiterte Version des CDS (CDS-E), die auch Informationen über eine optimale, evidenzbasierte Schmerztherapie ohne Opioide enthält, die dem Patienten vor und nach dem Zahnextraktionsbesuch direkt bereitgestellt wird. Die Prüfärzte werden die Verschreibungsdaten von Opioiden und Nicht-Opioiden aus der elektronischen Patientenakte in allen Studienarmen sowie andere anbieter- und patientenbezogene Ergebnisse mit gemischten Methoden untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5722

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Dental Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie während des Interventionszeitraums eine Zahnextraktion eines bleibenden Zahns von einem geeigneten HealthPartners-Anbieter durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von der Forschung bei HealthPartners abgemeldet haben
  • Erfüllen Sie die oben genannten Alterskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Standardverfahren
Die Patienten in diesem Arm waren Teil der üblichen Versorgung durch ihren Zahnarzt.
EXPERIMENTAL: Klinische Entscheidungsunterstützung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das Zahnärzte dabei unterstützen soll, Patienten eine optimale Schmerzbehandlung zu bieten, ohne auf Opioide zurückzugreifen, wenn eine Nicht-Opioid-Alternative ausreichen würde. Es bietet dem Zahnarzt relevante klinische Informationen, einschließlich Point-of-Care-Zugriff auf das Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das Zahnärzte dabei unterstützen soll, Patienten eine optimale Schmerzbehandlung zu bieten, ohne auf Opioide zurückzugreifen, wenn eine Nicht-Opioid-Alternative ausreichen würde. Es bietet dem Zahnarzt relevante klinische Informationen, einschließlich Point-of-Care-Zugriff auf das Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
EXPERIMENTAL: Klinische Entscheidungsunterstützung + Bildung
Patientenaufklärung zur Schmerzbehandlung vor und nach Zahnextraktion, einschließlich Informationen zu Risiken und Nutzen verschiedener Strategien.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das Zahnärzte dabei unterstützen soll, Patienten eine optimale Schmerzbehandlung zu bieten, ohne auf Opioide zurückzugreifen, wenn eine Nicht-Opioid-Alternative ausreichen würde. Es bietet dem Zahnarzt relevante klinische Informationen, einschließlich Point-of-Care-Zugriff auf das Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Patientenaufklärung zur Schmerzbehandlung vor und nach Zahnextraktion, einschließlich Informationen zu Risiken und Nutzen verschiedener Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Verschreibung bei der Extraktionsbegegnung
Zeitfenster: Bei der Extraktionsbegegnung
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Opioid verschrieben wurde.
Bei der Extraktionsbegegnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusive Nicht-Opioid-Verschreibung oder -Empfehlungen bei der Extraktionsbegegnung
Zeitfenster: Bei der Extraktionsbegegnung
Anzahl der Teilnehmer, die Nicht-Opioid-Analgetika verschrieben oder empfohlen haben (Ibuprofen, Naproxen, Aspirin oder Paracetamol) und keine Opioide verschrieben haben (zum Zeitpunkt der Extraktionsbegegnung).
Bei der Extraktionsbegegnung
Vergleichen Sie die Studienarm-Unterschiede bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung
Die CollaboRATE-Skala misst die gemeinsame Entscheidungsfindung und besteht aus dem Mittelwert von drei Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 („keine Anstrengung wurde unternommen“) bis 4 („jede Anstrengung wurde unternommen“) bewertet wurden. Der mögliche Bereich für die zusammengesetzte Punktzahl liegt zwischen 0 und 4, wobei eine höhere Punktzahl auf der Skala anzeigt, dass mehr gemeinsame Entscheidungen getroffen wurden.
3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung
Vergleichen Sie die Studienarm-Unterschiede bei den Patientenerfahrungen mit Schmerzen nach der Extraktion
Zeitfenster: 3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung
Studienarmvergleich der durchschnittlichen patientenberichteten Schmerzen 3 Tage nach der Extraktionssitzung. (Numerische Bewertungsskala, 0 „überhaupt keine Schmerzen“ – 10 „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
3-6 Tage nach der Extraktionsbegegnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A17-013
  • U01DE027441 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenausgaben: Patientenbefragungsdaten, Studiendaten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Veröffentlichung anonymisierter Datensätze und begleitender technischer Ressourcen, die für bestimmte Veröffentlichungen verwendet werden, erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Online-Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im HealthPartners Institute vom Co-Projektleiter/Standortleiter und Statistiker gespeichert. Studienveröffentlichungen weisen auf die Methode zur Anforderung der Studiendaten und technischen Materialien hin. Der Studienstatistiker stellt den Anforderern Daten und begleitende Dateien in einem archivierten ZIP-Format per E-Mail zur Verfügung. Daten werden nicht in einem öffentlichen Repository gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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