Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-implementering af opioider til tandudtrækninger (DIODE)

2. august 2022 opdateret af: HealthPartners Institute

De-implementering af opioidbrug og implementering af optimal smertebehandling efter tandudtrækninger

Det overordnede mål med dette projekt er at de-implementere afhængigheden af ​​opioide analgetika og at implementere afhængigheden af ​​non-opioide analgetika til at håndtere postoperativ smerte efter tandudtrækninger. Ved at bruge et prospektivt, 3-arm klynge randomiseret forsøgsdesign på udbyderniveau, vil efterforskerne sammenligne forskellige strategier for at reducere afhængigheden af ​​opioider og øge brugen af ​​alternative smertebehandlingsmetoder ved at bruge informationsstøtteværktøjer rettet mod både udbydere og deres patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at de-implementere brugen af ​​opioidanalgetika til behandling af postoperative smerter efter tandudtrækninger og at implementere effektiv alternativ smertebehandling. Efterforskerne foreslår et klynge-randomiseret forsøgsdesign, hvor tandlæger vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 forhold, der involverer forskellige implementeringsstrategier. Den første betingelse, Standard Practice, vil fungere som en kontrolbetingelse. Den anden betingelse vil implementere et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS), der vil udtrække patienthistorie og interface med det statslige receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram for at give personlige anbefalinger til smertestillende ordinering og tilbyde sprog til at diskutere optimal, evidensbaseret smertebehandling uden opioid med tandudtrækningspatienter. Den tredje betingelse vil involvere en forbedret version af CDS (CDS-E), der også vil omfatte information om optimal, evidensbaseret, ikke-opioid smertebehandling leveret direkte til patienten både før og efter tandudtrækningsbesøget. Efterforskerne vil undersøge opioid- og ikke-opioidordineringsdata fra den elektroniske patientjournal på tværs af undersøgelsesarme såvel som andre udbyder- og patientfokuserede resultater ved brug af blandede metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5722

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Dental Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • Få en tandudtrækning af permanente tænder udført af en kvalificeret HealthPartners-udbyder i interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fravalgt forskning hos HealthPartners
  • Opfyld ovenstående alderskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standard praksis
Patienterne i denne arm var en del af den sædvanlige pleje hos deres tandlæge.
EKSPERIMENTEL: Klinisk beslutningsstøtte
Et klinisk beslutningsstøttesystem designet til at hjælpe tandlæger med at give optimal smertebehandling til patienter uden at ty til opioider, når et ikke-opioid alternativ ville være tilstrækkeligt. Det giver relevant klinisk information til tandlægen, herunder point-of-care-adgang til receptpligtig medicinovervågning.
Andet: Klinisk beslutningsstøtte
Et klinisk beslutningsstøttesystem designet til at hjælpe tandlæger med at give optimal smertebehandling til patienter uden at ty til opioider, når et ikke-opioid alternativ ville være tilstrækkeligt. Det giver relevant klinisk information til tandlægen, herunder point-of-care-adgang til receptpligtig medicinovervågning.
EKSPERIMENTEL: Klinisk beslutningsstøtte + uddannelse
Patientuddannelse vedrørende smertebehandling før og efter tandudtrækning, herunder information om risici og fordele ved forskellige strategier.
Andet: Klinisk beslutningsstøtte
Et klinisk beslutningsstøttesystem designet til at hjælpe tandlæger med at give optimal smertebehandling til patienter uden at ty til opioider, når et ikke-opioid alternativ ville være tilstrækkeligt. Det giver relevant klinisk information til tandlægen, herunder point-of-care-adgang til receptpligtig medicinovervågning.
Andet: Patientuddannelse
Patientuddannelse vedrørende smertebehandling før og efter tandudtrækning, herunder information om risici og fordele ved forskellige strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidordination ved ekstraktionsmødet
Tidsramme: Ved udvindingsmødet
Antal deltagere ordinerede et opioid.
Ved udvindingsmødet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv ikke-opioid ordination eller anbefalinger ved ekstraktionsmødet
Tidsramme: Ved udvindingsmødet
Antal deltagere ordinerede eller anbefalede ikke-opioide analgetika (ibuprofen, naproxen, aspirin eller acetaminophen) og ordinerede ikke opioider (på tidspunktet for ekstraktionsmødet).
Ved udvindingsmødet
Sammenlign forskellene i undersøgelsesarmene i delt beslutningstagning
Tidsramme: 3-6 dage efter ekstraktionsmødet
CollaboRATE-skalaen måler delt beslutningstagning og består af gennemsnittet af tre elementer, der hver er vurderet på en skala fra 0 ("ingen indsats blev gjort") til 4 ("hver indsats blev gjort"). Det mulige interval for den sammensatte score er 0-4, hvor en højere score på skalaen indikerer, at flere fælles beslutningstagninger fandt sted.
3-6 dage efter ekstraktionsmødet
Sammenlign forskellene i undersøgelsesarme i patientoplevelser af smerte efter ekstraktion
Tidsramme: 3-6 dage efter ekstraktionsmødet
Undersøgelsesarmsammenligning af den gennemsnitlige patientrapporterede smerte 3 dage efter ekstraktionsmødet. (Numerisk vurderingsskala, 0 'ingen smerte overhovedet' - 10 'værst tænkelige smerter')
3-6 dage efter ekstraktionsmødet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Friends Research Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A17-013
  • U01DE027441 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataoutput: patientundersøgelsesdata, elektronisk sundhedsjournal (EPJ) undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

Frigivelse af afidentificerede datasæt og medfølgende tekniske ressourcer, der bruges til specifikke publikationer, vil ske inden for 6 måneder efter onlineudgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive lagret på HealthPartners Institute af projektets co-principal investigator/site lead og statistiker. Undersøgelsespublikationer vil notere metoden til at anmode om undersøgelsesdata og tekniske materialer. Studiestatistikeren vil levere data og ledsagende filer i et arkiveret zip-format til ansøgere via e-mail. Data vil ikke blive gemt i et offentligt depot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger