Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

De-implementacja opioidów do ekstrakcji zębów (DIODE)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

De-wdrożenie stosowania opioidów i wdrożenie optymalnego leczenia bólu po ekstrakcjach zębów

Nadrzędnym celem tego projektu jest rezygnacja z uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych i wdrożenie polegania na nieopioidowych środkach przeciwbólowych w leczeniu bólu pooperacyjnego po ekstrakcjach zębów. Korzystając z prospektywnego, 3-ramiennego, randomizowanego badania klastrowego na poziomie świadczeniodawcy, badacze porównają różne strategie w celu zmniejszenia uzależnienia od opioidów i zwiększenia wykorzystania alternatywnych metod leczenia bólu, wykorzystując narzędzia wsparcia informacyjnego skierowane zarówno do świadczeniodawców, jak i ich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest wycofanie z użycia opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu pooperacyjnego po ekstrakcjach zębów oraz wdrożenie skutecznych alternatywnych metod leczenia bólu. Badacze proponują projekt badania z randomizacją klastrową, w którym lekarze dentyści zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 warunków obejmujących różne strategie wdrażania. Pierwszy warunek, Standardowa praktyka, posłuży jako warunek kontrolny. Drugim warunkiem będzie wdrożenie narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych (CDS), które wyodrębni historię pacjenta i połączy się z państwowym programem monitorowania leków na receptę, aby zapewnić spersonalizowane zalecenia dotyczące przepisywania leków przeciwbólowych i zaoferować język do dyskusji na temat optymalnego, opartego na dowodach nieopioidowego leczenia bólu z pacjentów po ekstrakcji zębów. Trzecim warunkiem będzie ulepszona wersja CDS (CDS-E), która będzie zawierała również informacje dotyczące optymalnego, opartego na dowodach, nieopioidowego leczenia bólu, dostarczanego bezpośrednio pacjentowi zarówno przed, jak i po wizycie ekstrakcyjnej. Badacze przeanalizują dane dotyczące przepisywania opioidów i nieopioidów z elektronicznej dokumentacji medycznej w różnych grupach badawczych, a także inne wyniki skoncentrowane na świadczeniodawcy i pacjencie przy użyciu metod mieszanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5722

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Dental Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PACJENCI

Kryteria przyjęcia:

  • Zlecić usunięcie zęba stałego przez uprawnionego dostawcę HealthPartners w okresie interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zrezygnowali z badań w HealthPartners
  • Spełniają powyższe kryteria wiekowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Standardowa praktyka
Pacjenci w tej grupie byli objęci zwykłą opieką dentystyczną.
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie decyzji klinicznych
System wspomagania decyzji klinicznych zaprojektowany, aby pomóc dentystom w zapewnieniu pacjentom optymalnego leczenia bólu bez uciekania się do opioidów, gdy wystarczyłaby alternatywa nieopioidowa. Zapewnia dentyście istotne informacje kliniczne, w tym dostęp w punkcie opieki do programu monitorowania leków na receptę.
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych
System wspomagania decyzji klinicznych zaprojektowany, aby pomóc dentystom w zapewnieniu pacjentom optymalnego leczenia bólu bez uciekania się do opioidów, gdy wystarczyłaby alternatywa nieopioidowa. Zapewnia dentyście istotne informacje kliniczne, w tym dostęp w punkcie opieki do programu monitorowania leków na receptę.
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie decyzji klinicznych + edukacja
Edukacja pacjenta w zakresie leczenia bólu przed i po ekstrakcji zęba, w tym informacje o ryzyku i korzyściach różnych strategii.
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych
System wspomagania decyzji klinicznych zaprojektowany, aby pomóc dentystom w zapewnieniu pacjentom optymalnego leczenia bólu bez uciekania się do opioidów, gdy wystarczyłaby alternatywa nieopioidowa. Zapewnia dentyście istotne informacje kliniczne, w tym dostęp w punkcie opieki do programu monitorowania leków na receptę.
Inny: Edukacja pacjenta
Edukacja pacjenta w zakresie leczenia bólu przed i po ekstrakcji zęba, w tym informacje o ryzyku i korzyściach różnych strategii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepisywanie opioidów podczas spotkania z ekstrakcją
Ramy czasowe: Podczas spotkania ekstrakcyjnego
Liczba uczestników, którym przepisano opioid.
Podczas spotkania ekstrakcyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączne przepisywanie lub zalecenia nieopioidowe podczas spotkania ekstrakcyjnego
Ramy czasowe: Podczas spotkania ekstrakcyjnego
Liczba uczestników, którym przepisano lub zalecono nieopioidowe środki przeciwbólowe (ibuprofen, naproksen, aspiryna lub acetaminofen) i którzy nie przepisali opioidów (w czasie ekstrakcji).
Podczas spotkania ekstrakcyjnego
Porównaj różnice w grupie badawczej we wspólnym podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: 3-6 dni po spotkaniu z ekstrakcją
Skala CollaboRATE mierzy wspólne podejmowanie decyzji i składa się ze średniej z trzech pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 („nie podjęto żadnego wysiłku”) do 4 („podjęto każdy wysiłek”). Możliwy zakres dla wyniku złożonego to 0-4, przy czym wyższy wynik na skali wskazuje, że nastąpiło bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
3-6 dni po spotkaniu z ekstrakcją
Porównaj różnice w grupie badanej w doświadczeniach pacjentów z bólem poekstrakcyjnym
Ramy czasowe: 3-6 dni po spotkaniu z ekstrakcją
Porównanie ramienia badania średniego bólu zgłaszanego przez pacjentów 3 dni po ekstrakcji. (Liczbowa skala ocen, 0 „żadny ból” - 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
3-6 dni po spotkaniu z ekstrakcją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Friends Research Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A17-013
  • U01DE027441 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wyjściowe: dane z ankiety pacjenta, dane z badania elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie zdezidentyfikowanych zbiorów danych i towarzyszących im zasobów technicznych wykorzystywanych do określonych publikacji nastąpi w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji online.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą przechowywane w HealthPartners Institute przez głównego badacza/kierownika projektu i statystyka. Publikacje naukowe będą zawierały informacje o sposobie składania wniosków o dane badawcze i materiały techniczne. Statystyk badania przekaże wnioskodawcom dane i towarzyszące pliki w zarchiwizowanym formacie zip za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dane nie będą przechowywane w publicznym repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami