Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disimplementazione degli oppioidi per le estrazioni dentali (DIODE)

2 agosto 2022 aggiornato da: HealthPartners Institute

Eliminazione dell'uso di oppioidi e implementazione di una gestione ottimale del dolore dopo le estrazioni dentali

L'obiettivo generale di questo progetto è di implementare la dipendenza dagli analgesici oppioidi e implementare la dipendenza da analgesici non oppioidi per gestire il dolore postoperatorio dopo le estrazioni dentali. Utilizzando un progetto di sperimentazione randomizzata a grappolo a 3 bracci prospettico, a livello di fornitore, i ricercatori confronteranno diverse strategie per ridurre la dipendenza dagli oppioidi e aumentare l'uso di approcci alternativi di gestione del dolore utilizzando strumenti di supporto informativo rivolti sia ai fornitori che ai loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo progetto è di implementare l'uso di analgesici oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di estrazioni dentali e di implementare un'efficace gestione alternativa del dolore. I ricercatori propongono un progetto di sperimentazione randomizzato a grappolo in cui i dentisti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni che comportano diverse strategie di implementazione. La prima condizione, Standard Practice, fungerà da condizione di controllo. La seconda condizione implementerà uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che estrarrà la storia del paziente e si interfaccia con il programma statale di monitoraggio dei farmaci su prescrizione per fornire raccomandazioni personalizzate per la prescrizione di analgesici e offrire un linguaggio per discutere una gestione del dolore non oppioide ottimale e basata sull'evidenza con pazienti con estrazioni dentarie. La terza condizione riguarderà una versione migliorata del CDS (CDS-E) che includerà anche informazioni sulla gestione del dolore ottimale, basata sull'evidenza e non oppioide, fornite direttamente al paziente sia prima che dopo la visita di estrazione dentale. Gli investigatori esamineranno i dati sulla prescrizione di oppioidi e non oppioidi dalla cartella clinica elettronica attraverso i bracci dello studio, nonché altri risultati incentrati sul fornitore e sul paziente utilizzando metodi misti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5722

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Dental Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • Avere un'estrazione dentale di un dente permanente eseguita da un fornitore HealthPartners idoneo durante il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rinunciato alla ricerca presso HealthPartners
  • Soddisfa i criteri di età sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Pratica standard
I pazienti in questo braccio facevano parte delle cure abituali con il loro dentista.
SPERIMENTALE: Supporto alle decisioni cliniche
Un sistema di supporto alle decisioni cliniche progettato per aiutare i dentisti a fornire una gestione ottimale del dolore per i pazienti senza ricorrere agli oppioidi quando sarebbe sufficiente un'alternativa non oppioide. Fornisce informazioni cliniche pertinenti al dentista, compreso l'accesso presso il punto di cura al programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Un sistema di supporto alle decisioni cliniche progettato per aiutare i dentisti a fornire una gestione ottimale del dolore per i pazienti senza ricorrere agli oppioidi quando sarebbe sufficiente un'alternativa non oppioide. Fornisce informazioni cliniche pertinenti al dentista, compreso l'accesso presso il punto di cura al programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
SPERIMENTALE: Supporto decisionale clinico + formazione
Educazione del paziente per quanto riguarda la gestione del dolore prima e dopo l'estrazione dentale, comprese le informazioni sui rischi e sui benefici di varie strategie.
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Un sistema di supporto alle decisioni cliniche progettato per aiutare i dentisti a fornire una gestione ottimale del dolore per i pazienti senza ricorrere agli oppioidi quando sarebbe sufficiente un'alternativa non oppioide. Fornisce informazioni cliniche pertinenti al dentista, compreso l'accesso presso il punto di cura al programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
Altro: Educazione del paziente
Educazione del paziente per quanto riguarda la gestione del dolore prima e dopo l'estrazione dentale, comprese le informazioni sui rischi e sui benefici di varie strategie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di oppioidi all'incontro di estrazione
Lasso di tempo: All'incontro di estrazione
Numero di partecipanti a cui è stato prescritto un oppioide.
All'incontro di estrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizioni o raccomandazioni esclusive di non oppioidi all'incontro di estrazione
Lasso di tempo: All'incontro di estrazione
Numero di partecipanti che hanno prescritto o raccomandato analgesici non oppioidi (ibuprofene, naprossene, aspirina o paracetamolo) e non hanno prescritto oppioidi (al momento dell'incontro con l'estrazione).
All'incontro di estrazione
Confronta le differenze del braccio di studio nel processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 3-6 giorni dopo l'incontro di estrazione
La scala CollaboRATE misura il processo decisionale condiviso e consiste nella media di tre elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 ("nessuno sforzo è stato fatto") a 4 ("ogni sforzo è stato fatto"). L'intervallo possibile per il punteggio composito è 0-4, con un punteggio più alto sulla scala che indica che si è verificato un processo decisionale più condiviso.
3-6 giorni dopo l'incontro di estrazione
Confronta le differenze tra i bracci dello studio nelle esperienze dei pazienti riguardo al dolore post-estrattivo
Lasso di tempo: 3-6 giorni dopo l'incontro di estrazione
Confronto del braccio di studio del dolore medio riferito dal paziente 3 giorni dopo l'incontro di estrazione. (Scala di valutazione numerica, 0 "nessun dolore" - 10 "peggior dolore immaginabile")
3-6 giorni dopo l'incontro di estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Friends Research Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon G. Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A17-013
  • U01DE027441 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati dei dati: dati dell'indagine sui pazienti, dati dello studio delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).

Periodo di condivisione IPD

Il rilascio di set di dati anonimizzati e risorse tecniche di accompagnamento utilizzate per pubblicazioni specifiche avverrà entro 6 mesi dalla data di pubblicazione online.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno archiviati presso l'HealthPartners Institute dal ricercatore co-principale del progetto/responsabile del sito e statistico. Le pubblicazioni di studio riporteranno le modalità di richiesta dei dati di studio e del materiale tecnico. Lo statistico dello studio fornirà i dati e i file di accompagnamento in un formato zip archiviato ai richiedenti via e-mail. I dati non saranno archiviati in un archivio pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni