Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po propuštění u dětského syndromu akutní respirační tísně (PARDS)

25. října 2022 aktualizováno: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Syndrom akutní respirační tísně u dětí: Stanovení výsledků po propuštění, účinek včasné diagnózy a identifikace zánětlivých znaků pro lepší pochopení mechanismu onemocnění

V této studii se výzkumníci snaží lépe charakterizovat výsledky pacientů, kteří přežili syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS), prozkoumat, zda lze identifikovat podskupiny dětí s PARDS, a určit, zda je dřívější diagnóza PARDS pomocí počítačového systému podpory rozhodování zlepší péči o tyto děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětský syndrom akutní respirační tísně (PARDS), heterogenní klinický syndrom charakterizovaný akutním poškozením plic a hypoxémií, postihuje až 10 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) u dětí a má úmrtnost 18–27 %. Vzhledem k tomu, že děti, které přežily PARDS, se stále vyvíjejí, dlouhodobé morbidity jsou vysoce relevantní, i když údaje o výsledcích přeživších PARDS chybí. Předchozí studie byly omezeny velikostí vzorku, byly zastaralé ve strategiích řízení PARDS a používaly diagnostická kritéria ARDS pro dospělé. Některé studie se zaměřily na plicní funkce, ale ne na jiné výsledky orientované na pacienta, jako jsou respirační symptomy, problémy s duševním zdravím, kvalita života a využívání zdrojů zdravotní péče, přičemž všechny byly identifikovány jako převládající problémy u dospělých pacientů, kteří přežili ARDS. Nedávno studie pro dospělé identifikovaly 2 odlišné subfenotypy ARDS s rozdílnými odpověďmi na léčbu s použitím klinických a omezených biologických dat, které poskytují pohled na patofyziologii ARDS. Zda jsou tyto fenotypy přítomny v PARDS, není známo. Kromě toho integrace novějších technologií, jako je transkriptomika, při identifikaci subfenotypů může zlepšit naše porozumění mechanismům onemocnění. A konečně, zpoždění v diagnóze ARDS je běžné a soulad se současnými doporučeními pro řízení ventilace ARDS je slabý, v rozmezí od 20 do 39 % i u pacientů vybraných pro klinické studie. Nové metody, jako jsou systémy na podporu rozhodování, tedy mohou hrát roli v diagnostice a léčbě pacientů s PARDS, i když to je třeba ještě vyhodnotit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na JIP v CHUSJ, dětském centru terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza PARDS, jak je definována PALICC
  • ve věku méně než 18 let
  • přijat na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PARDS přeživší
  1. Děti do 18 let
  2. s diagnózou PARDS, jak je definováno PALICC
  3. přijata na JIP v CHUSJ, dětském centru terciární péče
Jiný: Prospektivní sledování
Jedná se o prospektivní následnou studii k posouzení výsledků 1 rok po propuštění z hospitalizace, během níž byl diagnostikován PARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence respiračních příznaků
Časové okno: 1 rok po propuštění
Prevalence respiračních příznaků (kašel, nesnášenlivost cvičení, sípání atd.)
1 rok po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nerespirační skóre PELOD-2
Časové okno: V 7 dnech
Skóre PELOD-2 – ověřené skóre prediktivní pro mortalitu (kvantifikuje závažnost orgánové dysfunkce). Je zde 7 položek popisujících 4 orgánovou dysfunkci (respirační složka je odstraněna). Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci orgánů.
V 7 dnech
Plicní funkce - Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 1 rok po propuštění
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v L a z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative.
1 rok po propuštění
Plicní funkce – nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 rok po propuštění
Vynucená vitální kapacita (FVC) v L a z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - FEV1/FVC
Časové okno: 1 rok po propuštění
Poměr FEV1/FVC z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative
1 rok po propuštění
Plicní funkce - plicní objemy
Časové okno: 1 rok po propuštění
Objemy plic (celková kapacita plic, funkční reziduální kapacita, reziduální objemy) v L. Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 8 let a starších.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - difúzní kapacita
Časové okno: 1 rok po propuštění
Difúzní kapacita CO (DLCO). Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 8 let a starších.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: 1 rok po propuštění
Maximální inspirační a exspirační tlak v cm H2O. Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 6 let a starších.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - odpor při 5Hz
Časové okno: 1 rok po propuštění
Respirační odpor měřený oscilometrií při 5 Hz. Výsledek měřen u pacientů ve věku 3-5 let au těch, kteří nemohou provádět spirometrii.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - VO2max
Časové okno: 1 rok po propuštění
VO2max měřeno pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření – výdej CO2
Časové okno: 1 rok po propuštění
Výdej CO2 měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního inkrementálního cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - výměnný poměr dýchání
Časové okno: 1 rok po propuštění
Poměr výměny dýchání měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - anaerobní práh
Časové okno: 1 rok po propuštění
Anaerobní práh měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím - Dotazník kvality života kojenců a batolat
Časové okno: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat (ve věku od 2 měsíců do 2 let). Tento dotazník o 47 položkách obsahuje 8 škál: celkové zdraví, fyzické schopnosti, růst a vývoj, tělesná bolest/nepohodlí, temperament a nálada, kombinované chování, celkové vnímání zdraví, změna zdravotního stavu. Existují také 3 škály, které posuzují dopad na rodiče: dopad rodiče-emocionální, rodičovský dopad-čas, rodinná soudržnost. Transformované skóre pro všechny škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím - Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 roky), Obecná základní škála. Existují samostatné verze pro děti ve věku 2–4 let (pouze zpráva rodiče), 5–7 (zpráva o rodiči a dítěti), 8–12 (zpráva o rodiči a dítěti), 13–18 (zpráva o rodiči a dítěti). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
1 rok po propuštění
Duševní zdraví – kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 1 rok po propuštění
Duševní zdraví hodnoceno rodiči vyplněným kontrolním seznamem chování dítěte (věk ≥ 18 měsíců). Šest škál je založeno na DSM5: depresivní problémy, úzkostné problémy, somatické problémy, problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou, problémy s opozičním vzdorem, problémy s chováním. Nezpracované skóre se pro každou stupnici převede na percentily. Čím vyšší percentil, tím více problémů.
1 rok po propuštění
Posttraumatický stresový syndrom - Dětský dopad událostí
Časové okno: 1 rok po propuštění
Symptomy posttraumatického stresového syndromu pomocí škály dopadu událostí pro děti (≥ 7 let). Na čtyřbodové stupnici (celkové skóre od 0 do 40) je hodnoceno 8 položek. Celkové skóre 17 nebo více ukazuje na symptomy naznačující PTSD.
1 rok po propuštění
Posttraumatický stresový syndrom - rodiče PTSD Checklist
Časové okno: 1 rok po propuštění
Příznaky posttraumatického stresového syndromu u rodičů, kteří používají kontrolní seznam PTSD rodičů. Existuje 20 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4 (celkové skóre od 0 do 80). Skóre PCL-5 33 nebo více indikuje příznaky naznačující PTSD.
1 rok po propuštění
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 1 rok po propuštění
Využití zdravotních zdrojů, včetně návštěv na pohotovostním oddělení ze všech příčin nebo rehospitalizací.
1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRC-155352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení