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Esiti post-dimissione della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico: determinazione degli esiti post-dimissione, effetto della diagnosi precoce e identificazione delle firme infiammatorie per comprendere meglio il meccanismo della malattia

In questo studio, i ricercatori mirano a caratterizzare meglio i risultati dei sopravvissuti alla sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS), per esaminare se è possibile identificare sottogruppi di bambini con PARDS e determinare se una diagnosi precedente di PARDS utilizzando un sistema di supporto decisionale computerizzato migliorerà la cura di questi bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS), una sindrome clinica eterogenea caratterizzata da danno polmonare acuto e ipossiemia, colpisce fino al 10% dei pazienti in terapia intensiva pediatrica (ICU) e ha un tasso di mortalità del 18-27%. Poiché i bambini sopravvissuti alla PARDS si stanno ancora sviluppando, le morbilità a lungo termine sono molto rilevanti, sebbene manchino dati sugli esiti dei sopravvissuti alla PARDS. Gli studi precedenti erano limitati dalla dimensione del campione, erano obsoleti nelle strategie di gestione della PARDS e utilizzavano i criteri diagnostici dell'ARDS per adulti. Alcuni studi si sono concentrati sulla funzione polmonare ma non su altri esiti orientati al paziente come sintomi respiratori, problemi di salute mentale, qualità della vita e utilizzo delle risorse sanitarie, che sono stati tutti identificati come problemi prevalenti nei sopravvissuti adulti all'ARDS. Recentemente, studi sugli adulti hanno identificato 2 sottofenotipi distinti di ARDS con risposte differenziali al trattamento utilizzando dati clinici e biologici limitati, fornendo informazioni sulla fisiopatologia dell'ARDS. Non è noto se questi fenotipi siano presenti in PARDS. Inoltre, l'integrazione di tecnologie più recenti come la trascrittomica nell'identificazione dei sottofenotipi può migliorare la nostra comprensione dei meccanismi della malattia. Infine, i ritardi nella diagnosi di ARDS sono comuni e la conformità con le attuali linee guida per la gestione della ventilazione dell'ARDS è scarsa, variando dal 20 al 39% anche nei pazienti selezionati per gli studi clinici. Pertanto, nuovi metodi come i sistemi di supporto decisionale possono svolgere un ruolo nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con PARDS, sebbene ciò resti da valutare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Sainte-Justine University Hospital Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sze Man Tse, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva presso il CHUSJ, un centro di cure terziarie pediatriche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di PARDS, come definito da PALICC
  • età inferiore a 18 anni
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva

Criteri di esclusione

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PARDS sopravvissuti
  1. Bambini <18 anni
  2. con diagnosi di PARDS, come definito da PALICC
  3. ricoverato in terapia intensiva presso il CHUSJ, un centro di cure terziarie pediatriche
Altro: Prospettiva di follow-up
Questo è uno studio prospettico di follow-up per valutare i risultati a 1 anno dalla dimissione dal ricovero durante il quale è stata diagnosticata la PARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Prevalenza dei sintomi respiratori (tosse, intolleranza all'esercizio, respiro sibilante, ecc.)
A 1 anno dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio PELOD-2 non respiratorio
Lasso di tempo: A 7 giorni
Punteggio PELOD-2 - punteggio convalidato predittivo di mortalità (quantifica la gravità della disfunzione d'organo). Ci sono 7 item che descrivono 4 disfunzioni d'organo (la componente respiratoria è rimossa). Il punteggio varia da 0 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione d'organo.
A 7 giorni
Funzione polmonare - Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nel punteggio L e z basato sui riferimenti della Global Lung Initiative.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Capacità vitale forzata (FVC) nel punteggio L e z sulla base dei riferimenti della Global Lung Initiative.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - FEV1/FVC
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Rapporto z-score FEV1/FVC basato sui riferimenti della Global Lung Initiative
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - volumi polmonari
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Volumi polmonari (capacità polmonare totale, capacità funzionale residua, volumi residui) in L. Risultati misurati solo in pazienti di età pari o superiore a 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - capacità di diffusione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Capacità di diffusione del CO (DLCO). Esito misurato solo in pazienti di età pari o superiore a 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - pressioni inspiratorie ed espiratorie massime
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Massime pressioni inspiratorie ed espiratorie in cm H2O. Esito misurato solo in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - resistenza a 5Hz
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Resistenza respiratoria misurata mediante oscillometria a 5 Hz. Esito misurato in pazienti di 3-5 anni e in coloro che non possono eseguire la spirometria.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - VO2max
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
VO2max misurato utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massima nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - Produzione di CO2
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Produzione di CO2 misurata utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massima nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Rapporto di scambio respiratorio misurato utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massimale nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - soglia anaerobica
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Soglia anaerobica misurata utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massimale nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario sulla qualità della vita dei bambini piccoli
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei bambini piccoli (età da 2 mesi a 2 anni). Ci sono 8 scale in questo questionario di 47 domande: salute generale, abilità fisiche, crescita e sviluppo, dolore/disagio corporeo, temperamento e umore, comportamento combinato, percezioni generali sulla salute, cambiamento della salute. Esistono inoltre 3 scale che valutano l'impatto sul genitore: impatto genitoriale-emotivo, impatto genitoriale-temporale, coesione familiare. I punteggi trasformati per tutte le scale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 anni), scala di base generica. Esistono versioni separate per bambini di 2-4 anni (solo rapporto genitori), 5-7 (report genitori e figli), 8-12 (report genitori e figli), 13-18 (report genitori e figli). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
A 1 anno dalla dimissione
Salute mentale - Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Salute mentale valutata dalla lista di controllo del comportamento del bambino compilata dai genitori (età ≥ 18 mesi). Le 6 scale si basano sul DSM5: problemi depressivi, problemi di ansia, problemi somatici, problemi di deficit di attenzione/iperattività, problemi oppositivi provocatori, problemi di condotta. I punteggi grezzi vengono trasformati in percentili per ciascuna scala. Più alto è il percentile, più problemi ci sono.
A 1 anno dalla dimissione
Sindrome da stress post-traumatico - Impatto dei bambini sulle scale degli eventi
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Sintomi della sindrome da stress post-traumatico utilizzando le scale Children's Impact of Event (≥ 7 anni). Ci sono 8 elementi che vengono valutati su una scala a quattro punti (punteggio totale da 0 a 40). Un punteggio totale di 17 o più indica sintomi suggestivi di PTSD.
A 1 anno dalla dimissione
Sindrome da stress post-traumatico - genitori PTSD Checklist
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Sintomi della sindrome da stress post-traumatico nei genitori che utilizzano la lista di controllo PTSD dei genitori. Ci sono 20 elementi che hanno un punteggio da 0 a 4 ciascuno (punteggio totale da 0 a 80). Un punteggio PCL-5 di 33 o più indica sintomi suggestivi di PTSD.
A 1 anno dalla dimissione
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le visite al pronto soccorso per tutte le cause o i ricoveri.
A 1 anno dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRC-155352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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