Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald efter udskrivelse af pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (PARDS)

25. oktober 2022 opdateret af: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom: Bestemmelse af resultater efter udskrivelse, virkningen af ​​tidlig diagnose og identifikation af inflammatoriske signaturer for bedre at forstå sygdomsmekanismen

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på bedre at karakterisere resultaterne af pædiatriske akut respiratorisk distress syndrom (PARDS) overlevende, at undersøge, om undergrupper af børn med PARDS kan identificeres, og at bestemme, om en tidligere diagnose af PARDS ved hjælp af et computeriseret beslutningsstøttesystem vil forbedre omsorgen for disse børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS), et heterogent klinisk syndrom karakteriseret ved akut lungeskade og hypoxæmi, rammer op til 10 % af patienter med pædiatrisk intensivafdeling (ICU) og har en dødelighed på 18-27 %. Fordi børn, der overlevede PARDS, stadig er under udvikling, er langsigtede sygeligheder yderst relevante, selvom data om resultaterne af PARDS-overlevere mangler. Tidligere undersøgelser var begrænset af deres stikprøvestørrelse, var forældede i PARDS-styringsstrategier og brugte ARDS-diagnostiske kriterier for voksne. Nogle undersøgelser fokuserede på lungefunktion, men ikke på andre patientorienterede udfald såsom luftvejssymptomer, psykiske problemer, livskvalitet og brug af sundhedsressourcer, som alle er blevet identificeret som fremherskende problemer hos voksne ARDS-overlevere. For nylig har voksne undersøgelser identificeret 2 forskellige ARDS-subfænotyper med forskellige responser på behandling ved hjælp af kliniske og begrænsede biologiske data, hvilket giver indsigt i patofysiologien af ​​ARDS. Hvorvidt disse fænotyper er til stede i PARDS er ukendt. Desuden kan integration af nyere teknologier såsom transkriptomik i identifikation af subfænotyper forbedre vores forståelse af sygdomsmekanismer. Endelig er forsinkelser i ARDS-diagnose almindelige, og overensstemmelsen med de nuværende retningslinjer for ARDS-ventilationsstyring er dårlig, der spænder fra 20-39 %, selv hos patienter udvalgt til kliniske forsøg. Således kan nye metoder såsom beslutningsstøttesystemer spille en rolle i diagnosticering og håndtering af PARDS-patienter, selvom dette stadig skal evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen på CHUSJ, et pædiatrisk tertiærplejecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af PARDS, som defineret af PALICC
  • under 18 år
  • indlagt på intensiv afdeling

Eksklusionskriterier

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PARDS overlevende
  1. Børn <18 år
  2. diagnosticeret med PARDS, som defineret af PALICC
  3. indlagt på intensivafdelingen på CHUSJ, et pædiatrisk tertiærplejecenter
Andet: Fremadrettet opfølgning
Dette er en prospektiv opfølgningsundersøgelse for at vurdere resultaterne 1 år efter udskrivelsen fra hospitalsindlæggelsen, hvor PARDS blev diagnosticeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejssymptomer
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Forekomst af luftvejssymptomer (hoste, træningsintolerance, hvæsende vejrtrækning osv.)
1 år efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-respiratorisk PELOD-2-score
Tidsramme: Ved 7 dage
PELOD-2-score - valideret score, der forudsiger dødelighed (kvantificerer sværhedsgraden af ​​organdysfunktion). Der er 7 punkter, der beskriver 4 organdysfunktion (respiratorisk komponent fjernes). Scoren varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer mere organdysfunktion.
Ved 7 dage
Lungefunktion - Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i L og z-score baseret på referencer fra Global Lung Initiative.
1 år efter udskrivelsen
Lungefunktion - Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Forceret vital kapacitet (FVC) i L og z-score baseret på referencer fra Global Lung Initiative.
1 år efter udskrivelsen
Lungefunktion - FEV1/FVC
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
FEV1/FVC ratio z-score baseret på referencer fra Global Lung Initiative
1 år efter udskrivelsen
Lungefunktion - lungevolumener
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Lungevolumener (total lungekapacitet, funktionel restkapacitet, restvolumener) i L. Udfald målt kun hos patienter 8 år og derover.
1 år efter udskrivelsen
Lungefunktion - diffusionskapacitet
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Diffusionskapacitet af CO (DLCO). Udfald kun målt hos patienter 8 år og derover.
1 år efter udskrivelsen
Lungefunktion - maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk i cm H2O. Udfaldet kun målt hos patienter 6 år og derover.
1 år efter udskrivelsen
Lungefunktion - modstand ved 5Hz
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Respirationsmodstand målt ved hjælp af oscillometri ved 5 Hz. Resultat målt hos patienter i alderen 3-5 år og dem, der ikke kan udføre spirometri.
1 år efter udskrivelsen
Hjerte-lunge træningstest - VO2max
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
VO2max målt ved hjælp af en standardiseret maksimal inkrementel cyklusergometriprotokol hos børn ≥ 8 år.
1 år efter udskrivelsen
Kardiopulmonal træningstest - CO2 output
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
CO2-output målt ved hjælp af en standardiseret maksimal inkrementel cyklus-ergometriprotokol hos børn ≥ 8 år.
1 år efter udskrivelsen
Kardiopulmonal træningstest - respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Respiratorisk udvekslingsforhold målt ved hjælp af en standardiseret maksimal inkrementel cyklus-ergometriprotokol hos børn ≥ 8 år.
1 år efter udskrivelsen
Kardiopulmonal træningstest - anaerob tærskel
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Anaerob tærskel målt ved hjælp af en standardiseret maksimal inkrementel cyklus-ergometriprotokol hos børn ≥ 8 år.
1 år efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - Spørgeskema om livskvalitet til spædbørn
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Spædbørns livskvalitetsspørgeskema (alder fra 2 måneder til 2 år). Der er 8 skalaer til dette spørgeskema med 47 punkter: overordnet helbred, fysiske evner, vækst og udvikling, kropslig smerte/ubehag, temperament og humør, kombineret adfærd, generelle sundhedsopfattelser, ændring i sundhed. Der er også 3 skalaer, der vurderer påvirkningen af ​​forælderen: forældrepåvirkning-emotionel, forældrepåvirkningstid, familiesammenhold. Transformeret score for alle skalaer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
1 år efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet - Pediatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 år), Generisk kerneskala. Der er separate versioner for 2-4-årige (kun forældrerapport), 5-7 (forældre- og børnerapport), 8-12 (forældre- og børnerapport), 13-18 (forældre- og børnerapport). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
1 år efter udskrivelsen
Mental sundhed - Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Mental sundhed vurderet af forældrenes udfyldte børneadfærdstjekliste (alder ≥ 18 måneder). De 6 skalaer er baseret på DSM5: depressive problemer, angstproblemer, somatiske problemer, opmærksomhedsproblemer/hyperaktivitetsproblemer, oppositionelle trodsproblemer, adfærdsproblemer. De rå scorer omdannes til percentiler for hver skala. Jo højere percentilen er, jo flere problemer er der.
1 år efter udskrivelsen
Posttraumatisk stress syndrom - børns indvirkning af begivenhedsskalaer
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Symptomer på posttraumatisk stresssyndrom ved brug af børns indvirkning af begivenhedsskalaer (≥ 7 år). Der er 8 punkter, der scores på en firepunktsskala (samlet score fra 0 til 40). En samlet score på 17 eller mere indikerer symptomer, der tyder på PTSD.
1 år efter udskrivelsen
Posttraumatisk stresssyndrom - forældres PTSD-tjekliste
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Posttraumatisk stresssyndrom symptomer hos forældrene ved hjælp af forældrenes PTSD-tjekliste. Der er 20 genstande, som hver scores fra 0-4 (samlet score fra 0 til 80). En PCL-5-score på 33 eller mere indikerer symptomer, der tyder på PTSD.
1 år efter udskrivelsen
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Anvendelse af sundhedsressourcer, herunder akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser af alle årsager.
1 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRC-155352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger