Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po wypisaniu ze szpitala dziecięcego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PARDS)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci: określanie wyników po wypisaniu ze szpitala, wpływ wczesnej diagnozy i identyfikacja sygnatur zapalnych w celu lepszego zrozumienia mechanizmu choroby

W tym badaniu badacze mają na celu lepsze scharakteryzowanie wyników dzieci, które przeżyły zespół ostrej niewydolności oddechowej (PARDS), zbadanie, czy można zidentyfikować podgrupy dzieci z PARDS, oraz ustalenie, czy wcześniejsza diagnoza PARDS przy użyciu komputerowego systemu wspomagania decyzji poprawi opiekę nad tymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS), heterogenny zespół kliniczny charakteryzujący się ostrym uszkodzeniem płuc i hipoksemią, dotyka do 10% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM), a śmiertelność wynosi 18-27%. Ponieważ dzieci, które przeżyły PARDS, wciąż się rozwijają, długoterminowe choroby są bardzo istotne, chociaż brakuje danych na temat wyników osób, które przeżyły PARDS. Poprzednie badania były ograniczone wielkością próby, były przestarzałe w strategiach zarządzania PARDS i wykorzystywały kryteria diagnostyczne ARDS dla dorosłych. Niektóre badania koncentrowały się na czynności płuc, ale nie na innych wynikach zorientowanych na pacjenta, takich jak objawy ze strony układu oddechowego, problemy ze zdrowiem psychicznym, jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, z których wszystkie zostały zidentyfikowane jako powszechne problemy u dorosłych, którzy przeżyli ARDS. Ostatnio w badaniach z udziałem osób dorosłych zidentyfikowano 2 odrębne podfenotypy ARDS z różnymi odpowiedziami na leczenie przy użyciu danych klinicznych i ograniczonych danych biologicznych, dostarczając informacji na temat patofizjologii ARDS. Nie wiadomo, czy te fenotypy są obecne w PARDS. Ponadto integracja nowszych technologii, takich jak transkryptomika, w identyfikacji subfenotypów może poprawić nasze zrozumienie mechanizmów chorobowych. Opóźnienia w rozpoznaniu ARDS są powszechne, a zgodność z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi wentylacji ARDS jest niska i wynosi od 20 do 39%, nawet u pacjentów wybranych do badań klinicznych. Zatem nowe metody, takie jak systemy wspomagania decyzji, mogą odgrywać rolę w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z PARDS, chociaż pozostaje to do oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na OIOM w CHUSJ, pediatrycznym ośrodku trzeciego stopnia opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne PARDS, zgodnie z definicją PALICC
  • w wieku poniżej 18 lat
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia

- nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocaleni z PARDS
  1. Dzieci <18 lat
  2. zdiagnozowano PARDS, zgodnie z definicją PALICC
  3. został przyjęty na OIOM w CHUSJ, pediatrycznym ośrodku opieki trzeciego stopnia
Inny: Kontynuacja prospektywna
Jest to prospektywne badanie kontrolne mające na celu ocenę wyników po 1 roku od wypisu ze szpitala, podczas którego zdiagnozowano PARDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Występowanie objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, nietolerancja wysiłku, świszczący oddech itp.)
Po 1 roku od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieoddechowy wynik PELOD-2
Ramy czasowe: W 7 dniu
Wynik PELOD-2 — zwalidowany wynik przewidujący śmiertelność (określa ilościowo nasilenie dysfunkcji narządu). Istnieje 7 pozycji opisujących dysfunkcje 4 narządów (usunięto komponent oddechowy). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję narządu.
W 7 dniu
Czynność płuc - Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w L i z-score na podstawie referencji z Global Lung Initiative.
Po 1 roku od wypisu
Czynność płuc — Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) w wskaźnikach L i z w oparciu o referencje z Global Lung Initiative.
Po 1 roku od wypisu
Czynność płuc - FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Współczynnik FEV1/FVC z-score na podstawie referencji z Global Lung Initiative
Po 1 roku od wypisu
Czynność płuc – objętości płuc
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Objętości płuc (całkowita pojemność płuc, funkcjonalna pojemność resztkowa, objętości resztkowe) w L. Wynik mierzony tylko u pacjentów w wieku 8 lat i starszych.
Po 1 roku od wypisu
Czynność płuc – zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Zdolność dyfuzyjna CO (DLCO). Wynik mierzony tylko u pacjentów w wieku 8 lat i starszych.
Po 1 roku od wypisu
Czynność płuc - maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe w cm H2O. Wynik mierzony tylko u pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Po 1 roku od wypisu
Czynność płuc - opór przy 5 Hz
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Opór oddechowy mierzony za pomocą oscylometrii przy 5 Hz. Wynik mierzony u pacjentów w wieku 3-5 lat oraz tych, którzy nie mogą wykonać spirometrii.
Po 1 roku od wypisu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - VO2max
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
VO2max zmierzono przy użyciu standardowego protokołu ergometrii rowerowej z maksymalnymi przyrostami u dzieci w wieku ≥ 8 lat.
Po 1 roku od wypisu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy — emisja CO2
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Emisja CO2 mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu ergometrii cyklu maksymalnego przyrostu u dzieci w wieku ≥ 8 lat.
Po 1 roku od wypisu
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa – współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Współczynnik wymiany oddechowej mierzony za pomocą standardowego protokołu ergometrii cyklu maksymalnego przyrostu u dzieci w wieku ≥ 8 lat.
Po 1 roku od wypisu
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa – próg beztlenowy
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Próg anaerobowy mierzony za pomocą standardowego protokołu ergometrii cyklu maksymalnego przyrostu u dzieci w wieku ≥ 8 lat.
Po 1 roku od wypisu
Jakość życia związana ze zdrowiem – Kwestionariusz Jakości Życia Małego Niemowlaka
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Małego Niemowlaka (w wieku od 2 miesięcy do 2 lat). W tym 47-punktowym kwestionariuszu jest 8 skal: ogólny stan zdrowia, zdolności fizyczne, wzrost i rozwój, ból/dyskomfort ciała, temperament i nastrój, zachowania łączone, ogólne postrzeganie zdrowia, zmiana stanu zdrowia. Istnieją również 3 skale, które oceniają wpływ na rodzica: wpływ rodzicielski – emocjonalny, wpływ rodzicielski – czas, spójność rodziny. Przekształcone wyniki dla wszystkich skal mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Po 1 roku od wypisu
Jakość życia związana ze zdrowiem – Inwentarz Jakości Życia Pediatrii
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (≥2 lata), Ogólna skala podstawowa. Istnieją oddzielne wersje dla dzieci w wieku 2-4 lat (tylko raport rodzica), 5-7 (raport rodzica i dziecka), 8-12 (raport rodzica i dziecka), 13-18 lat (raport rodzica i dziecka). Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Po 1 roku od wypisu
Zdrowie psychiczne — lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą wypełnionej przez rodziców listy kontrolnej zachowania dziecka (wiek ≥ 18 miesięcy). Sześć skal opartych jest na DSM5: problemy depresyjne, problemy lękowe, problemy somatyczne, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością, problemy z opozycją, problemy z zachowaniem. Surowe wyniki są przekształcane w percentyle dla każdej skali. Im wyższy percentyl, tym więcej problemów.
Po 1 roku od wypisu
Zespół stresu pourazowego – skale oddziaływania zdarzeń u dzieci
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Objawy zespołu stresu pourazowego za pomocą Dziecięcej Skali Wpływu Zdarzeń (≥ 7 lat). Składa się z 8 pozycji, które oceniane są w czterostopniowej skali (całkowity wynik od 0 do 40). Łączny wynik 17 lub więcej wskazuje na objawy sugerujące PTSD.
Po 1 roku od wypisu
Zespół stresu pourazowego - lista kontrolna PTSD rodziców
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Objawy zespołu stresu pourazowego u rodziców korzystających z rodzicielskiej listy kontrolnej PTSD. Istnieje 20 elementów, które są punktowane od 0 do 4 za każdy (całkowity wynik od 0 do 80). Wynik PCL-5 wynoszący 33 lub więcej wskazuje na objawy sugerujące PTSD.
Po 1 roku od wypisu
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Po 1 roku od wypisu
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny lub ponowne hospitalizacje.
Po 1 roku od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRC-155352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami