Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na základě ultrazvuku hodnotícího účinek částic Xiaozhong Fang na osteoartrózu kolena se synoviální tekutinou

12. července 2018 aktualizováno: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Tato studie je randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie. Cílem je porovnat účinnost (zejména stupeň absorpce synoviálního výpotku měřeného B ultrazvukem) léčené skupiny s kontrolní skupinou. Léčebné skupině byly orálně podávány granule Xiao zhong Fang a krátkovlnné infračervené záření a kontrolní skupině bylo orálně podáváno placebo granule Xiao zhong Fang a krátkovlnné infračervené záření. Zhodnotit klinickou účinnost čínské medicíny v léčbě synoviálního výpotku u kolenní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: DUODUO LI, MASTER
  • Telefonní číslo: 0086 13671043922
  • E-mail: tarako@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Bejiing
      • Beijing, Bejiing, Čína, 100700
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • DUODUO LI, MASTER
          • Telefonní číslo: 0086 10 65250460
          • E-mail: tarako@163.com
        • Kontakt:
          • CHANGHE YU, PHD
          • Telefonní číslo: 0086 13810786345
          • E-mail: yakno2@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Americká revmatologická společnost stanovila diagnostická kritéria pro kolenní OA v roce 2001;
  • 2) Kellgren/Lawrence skóre stupně kolenního kloubu I,II a časného III.
  • 3) Podle "Principů klinického poradenství pro nové léky tradiční čínské medicíny", diagnostikované jako "Nemoc Xi Bi".
  • 4) Pacienti s informovaným souhlasem.
  • 5) Rutinní testy krve a moči, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram byly před náborem normální.
  • 6) Pacienti nebyli léčeni léky ze skupiny NSAID ani hormonálními léky a žádný pacient nebyl léčen léky souvisejícími s tímto onemocněním alespoň 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti trpí jinými revmatickými a metabolickými onemocněními, jako je dna, revmatoidní artritida, cukrovka a tak dále.
  • 2) Pacienti se zánětlivou infekcí kolenního kloubu, jako je hnisavá a nespecifická.
  • 3) Pacienti doprovázení traumatickou synovitidou, villonodulární pigmentovou synovitidou, hlavní lézí je synoviální membrána kolena.
  • 4) Pacienti s informovaným souhlasem.
  • 5) Barva kloubní tekutiny kolen pacientů je růžová nebo jiná barva nebo zakalená; počet bílých krvinek > 1000 /mm3 nebo s krystalem v kloubní tekutině.
  • 6) RF pacientů v krvi > 30 IU/ml, ESR > 20 mm/h, CRP > 10 mg/l.
  • 7) Pacienti v kombinaci s těžkými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, jaterními, ledvinovými a dalšími primárními chorobami a duševními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xiao zhong fang granule
Granule Xiao zhong fang byly vyrobeny ze Smilax glabra 20 g, Paris polyphylla 10 g, Alisma orientale 15 g, Plantago 15 g, Peach kernel 10 g, světlice barvířská 10 g, radices cyathulae 10 g, fructus chaenomeles lagenaria 10g, glycarrhalis, glycarrhalis 10g, glycarrhalis 10g, glycarrhalis 10g, radice0 g, glycarrhalix1 glycax0 . Granule 6 dní na jednu kúru, průběžně dvě kúry, interval 1 den a poté 2 kúry. Léčba krátkovlnným infračerveným zářením obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
Lék: Xiao zhong fang granule
Čínská medicína Xiao zhong fang byla zkušenostním vzorcem profesora Suna Chengxianga na masážním oddělení nemocnice Dongzhimen. Funkcí receptury je aktivovat krevní oběh a vybagrovat kolaterály, tonizovat ledviny a podporovat vlhkost, aby zklidnila játra a vyživila šlachy.
Záření: Krátkovlnné infračervené záření
Léčba krátkými vlnami infračerveného záření obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
Komparátor placeba: Placebo Xiao zhong fang granule
Granule Placebo Xiao zhong Fang byly vyrobeny stejnou institucí. Placebo granule 6 dní na jednu kúru, průběžně 2 kúry, interval 1 den a poté 2 kúry. Léčba krátkovlnným infračerveným zářením obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
Záření: Krátkovlnné infračervené záření
Léčba krátkými vlnami infračerveného záření obden, zajistěte 3x za 7 dní, 7 dní na kúru, nepřetržitě 4 kúry.
Lék: Placebo Xiao zhong fang granule
Vyrobeno ze škrobu, dextrinu a jedlého pigmentu z nemocnice Dongzhimen v Pekingské univerzitě čínské medicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Waltherovo hodnocení synoviálního výpotku kolenního kloubu
Časové okno: Po ošetření (28 dní)
Walther grading standard synoviálního výpotku kolenního kloubu (měření předního a zadního průměru výpotku): úroveň 0 je kloubní dutina bez výpotku nebo expanze kloubního pouzdra <2mm; stupeň I je malé množství výpotku, expanze kloubního pouzdra je 2mm-5mm; stupeň II je střední množství výpotku, expanze kloubního pouzdra je 6mm-10mm; stupeň III je velké množství výpotku a kloubní pouzdro se rozšiřuje o >10 mm.
Po ošetření (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QN2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení