Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseret på ultralydsvurderingen af ​​effekten af ​​Xiaozhong Fang-partikler for knæartrose med synovialvæske

12. juli 2018 opdateret af: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg. Formålet er at sammenligne effektiviteten (især absorptionsgraden af ​​synovial effusion målt ved B ultralyd) af behandlingsgruppen med kontrolgruppen. Behandlingsgruppen fik Xiao zhong fang-granulat oralt og kortbølget infrarød stråling, og kontrolgruppen fik placebo Xiao zhong fang-granulatet oralt og kortbølget infrarød stråling. At evaluere den kliniske effekt af kinesisk medicin i behandlingen af ​​synovial effusion af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: DUODUO LI, MASTER
  • Telefonnummer: 0086 13671043922
  • E-mail: tarako@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Bejiing
      • Beijing, Bejiing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • DUODUO LI, MASTER
          • Telefonnummer: 0086 10 65250460
          • E-mail: tarako@163.com
        • Kontakt:
          • CHANGHE YU, PHD
          • Telefonnummer: 0086 13810786345
          • E-mail: yakno2@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) American Society of Rheumatology etablerede de diagnostiske kriterier for knæ-OA i 2001;
  • 2) Kellgren/Lawrence score af knæledsgrad som I,II og tidlig III.
  • 3) Ifølge "Principper for klinisk vejledning for nye lægemidler i traditionel kinesisk medicin", diagnosticeret som "Xi Bi-sygdom".
  • 4) Patienter med informeret samtykke.
  • 5) Blod- og urinrutineprøver, lever- og nyrefunktioner, elektrokardiogram var normale før rekruttering.
  • 6) Patienter blev ikke behandlet med NSAID-lægemidler eller hormonpræparater, og ingen patienter blev behandlet med lægemidler relateret til denne sygdom i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1)Patienter lider af andre reumatiske og stofskiftesygdomme såsom gigt, leddegigt, diabetes og så videre.
  • 2) Patienter med inflammatorisk knæledsinfektion, såsom suppurativ og uspecifik.
  • 3) Patienter ledsaget af traumatisk synovitis, Villonodular pigmenteret synovitis, synovial membran i knæet er den vigtigste læsion.
  • 4) Patienter med informeret samtykke.
  • 5) Farven på ledvæsken i patientens knæ er lyserød eller anden farve eller uklar; de hvide blodlegemer tæller > 1000 /mm3 eller med krystal i ledvæsken.
  • 6) Patienters blod-RF > 30IU/ml, ESR > 20 mm/t, CRP > 10mg/L.
  • 7)Patienter kombineret med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og andre primære sygdomme og psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xiao zhong fang granulat
Xiao zhong fang granulat blev fremstillet af Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale15g, Plantago15g, Peach kernel 10g, saflor 10g, radices cyathulae10g,fructus chaenomeles lagenaria 10g, 0matgalis 0g 10g, radix 0g, radix 10g, 10g . Granulat 6 dage for et kursus, kontinuerligt at tage to kurser, interval på 1 dag, og derefter tage 2 kurser. Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Medicin: Xiao zhong fang granulat
Kinesisk medicin Xiao zhong fang var professor Sun Chengxiangs erfaringsformel i massageafdelingen på Dongzhimen Hospital. Formlens funktion er at aktivere blodcirkulationen og uddybe collateraler, tonificere nyrerne og fremme fugt for at lindre leveren og nære sener.
Stråling: Kortbølget infrarød stråling
Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Placebo komparator: Placebo Xiao zhong fang granulat
Placebo Xiao zhong fang granulat blev lavet af den samme institution. Placebo granulat 6 dage for et kursus, kontinuerligt at tage to kurser, interval på 1 dag, og derefter tage 2 kurser. Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Stråling: Kortbølget infrarød stråling
Kortbølget infrarød strålebehandling hver anden dag, sikre 3 gange på 7 dage, 7 dage for et behandlingsforløb, kontinuerligt i 4 forløb.
Medicin: Placebo Xiao zhong fang granulat
Lavet af stivelse, dextrin og spiseligt pigment fra Dongzhimen Hospital i Beijings universitet for kinesisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walther gradering af synovial effusion af knæled
Tidsramme: Efter behandling (28 dage)
Walther-klassificeringsstandarden for den synoviale effusion af knæleddet (måler den forreste og bageste diameter af effusionen): 0-niveauet er ledhulen uden effusion eller udvidelse af ledkapsel <2 mm; klasse I er en lille mængde effusion, udvidelsen af ​​ledkapslen er 2 mm-5 mm; grad II er en middel mængde effusion, udvidelsen af ​​ledkapslen er 6 mm-10 mm; grad III er en stor mængde effusion, og ledkapslen udvider sig >10 mm.
Efter behandling (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QN2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger