Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Na podstawie ultradźwięków oceniających wpływ cząstek Xiaozhong Fang na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego z płynem maziowym

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
To badanie jest randomizowaną, pojedynczo ślepą, kontrolowaną próbą. Należy dążyć do porównania skuteczności (zwłaszcza stopnia wchłaniania wysięku maziowego mierzonego za pomocą ultradźwięków B) grupy leczonej z grupą kontrolną. Grupie leczonej podano granulki Xiao zhong fang doustnie i krótkofalowe promieniowanie podczerwone, a grupie kontrolnej podano placebo granulki Xiao zhong fang doustnie i krótkofalowe promieniowanie podczerwone. Ocena skuteczności klinicznej medycyny chińskiej w leczeniu wysięku maziowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: DUODUO LI, MASTER
  • Numer telefonu: 0086 13671043922
  • E-mail: tarako@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Bejiing
      • Beijing, Bejiing, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • DUODUO LI, MASTER
          • Numer telefonu: 0086 10 65250460
          • E-mail: tarako@163.com
        • Kontakt:
          • CHANGHE YU, PHD
          • Numer telefonu: 0086 13810786345
          • E-mail: yakno2@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne ustaliło kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w 2001 roku;
  • 2) Ocena stawu kolanowego wg Kellgrena/Lawrence'a jako I, II i wczesna III.
  • 3) Zgodnie z „Zasadami wytycznych klinicznych dotyczących nowych leków tradycyjnej medycyny chińskiej”, zdiagnozowano jako „chorobę Xi Bi”.
  • 4) Pacjenci ze świadomą zgodą.
  • 5) Rutynowe badania krwi i moczu, funkcje wątroby i nerek, elektrokardiogram były prawidłowe przed rekrutacją.
  • 6) Pacjenci nie byli leczeni lekami z grupy NLPZ lub lekami hormonalnymi i żaden pacjent nie był leczony lekami związanymi z tą chorobą przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci cierpią na inne choroby reumatyczne i metaboliczne, takie jak dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca i tak dalej.
  • 2) Pacjenci z infekcją zapalną stawu kolanowego, taką jak ropna i niespecyficzna.
  • 3) Pacjenci z urazowym zapaleniem błony maziowej, barwnikowym zapaleniem błony maziowej Villonodular, główną zmianą jest błona maziowa kolana.
  • 4) Pacjenci ze świadomą zgodą.
  • 5) Kolor płynu stawowego kolan pacjentów jest różowy lub inny kolor lub mętny; liczba krwinek białych > 1000/mm3 lub obecność kryształów w płynie stawowym.
  • 6) RF we krwi pacjentów > 30IU/ml, OB > 20mm/h, CRP > 10mg/L.
  • 7) Pacjenci w połączeniu z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi i innymi pierwotnymi chorobami i chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulki Xiao Zhong Fang
Granulki Xiao zhong fang wytworzono z Smilax glabra 20g, Paris polyphylla 10g, Alisma orientale 15g, Plantago15g, Peach kernel 10g, szafran 10g, radices cyathulae 10g, fructus chaenomeles lagenaria 10g, corydalis bulwa 10g, radix clematis 10g, radices paeoniae alba 1 . Granulki 6 dni na jeden kurs, stale biorąc dwa kursy, przerwa 1 dzień, a następnie weź 2 kursy. Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnić 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na przebieg leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
Lek: Granulki Xiao Zhong Fang
Medycyna chińska Xiao zhong fang była formułą doświadczenia profesora Sun Chengxianga na oddziale masażu szpitala Dongzhimen. Funkcją formuły jest aktywacja krążenia krwi i pogłębianie zabezpieczeń, tonizacja nerek i promowanie wilgoci, aby ukoić wątrobę i odżywić ścięgna.
Promieniowanie: Krótkofalowe promieniowanie podczerwone
Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnij 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na cykl leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
Komparator placebo: Granulki placebo Xiao Zhong Fang
Granulki placebo Xiao zhong fang zostały wyprodukowane przez tę samą instytucję. Granulki placebo 6 dni na jeden kurs, stale biorąc dwa kursy, odstęp 1 dnia, a następnie weź 2 kursy. Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnić 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na przebieg leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
Promieniowanie: Krótkofalowe promieniowanie podczerwone
Leczenie promieniowaniem podczerwonym o krótkich falach co drugi dzień, zapewnij 3 razy w ciągu 7 dni, 7 dni na cykl leczenia, nieprzerwanie przez 4 kursy.
Lek: Granulki placebo Xiao Zhong Fang
Wykonane ze skrobi, dekstryny i jadalnego pigmentu ze szpitala Dongzhimen na uniwersytecie medycyny chińskiej w Pekinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Walthera wysięku maziowego stawu kolanowego
Ramy czasowe: Po leczeniu (28 dni)
Standard oceny Walthera wysięku maziowego stawu kolanowego (pomiar przedniej i tylnej średnicy wysięku): poziom 0 to jama stawowa bez wysięku lub poszerzenia torebki stawowej <2mm; stopień I to niewielka ilość wysięku, rozszerzenie torebki stawowej 2mm-5mm; stopień II to wysięk średni, rozszerzenie torebki stawowej 6mm-10mm; stopień III to duża ilość wysięku, a torebka stawowa rozszerza się >10mm.
Po leczeniu (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QN2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami