Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Basierend auf der Ultraschallbewertung der Wirkung von Xiaozhong Fang-Partikeln bei Osteoarthritis des Knies mit Synovialflüssigkeit

12. Juli 2018 aktualisiert von: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit (insbesondere den Absorptionsgrad des Synovialergusses, gemessen mit B-Ultraschall) der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Der Behandlungsgruppe wurde Xiao Zhong Fang Granulat oral und Kurzwellen-Infrarotstrahlung verabreicht, und der Kontrollgruppe wurde das Placebo Xiao Zhong Fang Granulat oral und Kurzwellen-Infrarotstrahlung verabreicht. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei der Behandlung des Synovialergusses bei Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: DUODUO LI, MASTER
  • Telefonnummer: 0086 13671043922
  • E-Mail: tarako@163.com

Studienorte

  • China
    • Bejiing
      • Beijing, Bejiing, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • DUODUO LI, MASTER
          • Telefonnummer: 0086 10 65250460
          • E-Mail: tarako@163.com
        • Kontakt:
          • CHANGHE YU, PHD
          • Telefonnummer: 0086 13810786345
          • E-Mail: yakno2@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Die American Society of Rheumatology hat 2001 die diagnostischen Kriterien für Knie-OA festgelegt;
  • 2) Kellgren/Lawrence-Score der Kniegelenksgrade als I, II und frühes III.
  • 3) Gemäß „Principles of Clinical Guidance for New Drugs of Traditional Chinese Medicine“, diagnostiziert als „Xi Bi Disease“.
  • 4) Patienten mit Einverständniserklärung.
  • 5) Blut- und Urin-Routinetests, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm waren vor der Rekrutierung normal.
  • 6) Die Patienten wurden nicht mit NSAID-Medikamenten oder Hormonarzneimitteln behandelt, und kein Patient wurde mindestens 2 Wochen lang mit Arzneimitteln behandelt, die mit dieser Krankheit in Verbindung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten leiden an anderen rheumatischen und metabolischen Erkrankungen wie Gicht, rheumatoider Arthritis, Diabetes und so weiter.
  • 2) Patienten mit entzündlicher Infektion des Kniegelenks, wie z. B. eitrig und unspezifisch.
  • 3) Patienten mit traumatischer Synovitis, villonodulärer pigmentierter Synovitis, Synovialmembran des Knies ist die Hauptläsion.
  • 4) Patienten mit Einverständniserklärung.
  • 5) Die Farbe der Gelenkflüssigkeit der Knie des Patienten ist rosa oder andersfarbig oder trüb; die Zahl der weißen Blutkörperchen > 1000 /mm3 oder mit Kristallen in der Gelenkflüssigkeit.
  • 6) Patientenblut RF > 30 IE/ml, ESR > 20 mm/h, CRP > 10 mg/L.
  • 7) Patienten kombiniert mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und anderen primären Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xiao Zhong Fang Granulat
Xiao Zhong Fang-Granulat wurde hergestellt aus Smilax glabra 20 g, Paris polyphylla 10 g, Alisma orientale 15 g, Plantago 15 g, Pfirsichkern 10 g, Saflor 10 g, Radices Cyathulae 10 g, Fructus chaenomeles Lagenaria 10 g, Corydalis-Knolle 10 g, Radix Clematis 10 g, Radices Paeoniae 10 g Glycyrghizag 10 g . Granulat 6 Tage für einen Kurs, kontinuierlich zwei Kurse nehmen, Intervall von 1 Tag, und dann 2 Kurse nehmen. Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Xiao Zhong Fang Granulat
Chinesische Medizin Xiao zhong fang war die Erfahrungsformel von Professor Sun Chengxiang in der Massageabteilung des Dongzhimen-Krankenhauses. Die Funktion der Formel besteht darin, die Durchblutung zu aktivieren und Kollateralen auszubaggern, die Nieren zu tonisieren und Feuchtigkeit zu fördern, um die Leber zu beruhigen und die Sehnen zu nähren.
Strahlung: Kurzwellige Infrarotstrahlung
Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
Placebo-Komparator: Placebo Xiao Zhong Fang Granulat
Das Placebo Xiao Zhong Fang Granulat wurde von derselben Institution hergestellt. Placebo-Granulat 6 Tage für einen Kurs, kontinuierliche Einnahme von zwei Kursen, Intervall von 1 Tag, und dann 2 Kurse. Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
Strahlung: Kurzwellige Infrarotstrahlung
Kurzwellen-Infrarotstrahlungsbehandlung jeden zweiten Tag, 3 Mal in 7 Tagen, 7 Tage für einen Behandlungszyklus, kontinuierlich für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo Xiao Zhong Fang Granulat
Hergestellt aus Stärke, Dextrin und essbarem Farbstoff des Dongzhimen-Krankenhauses der Pekinger Universität für chinesische Medizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Walther Grading des Synovialergusses des Kniegelenks
Zeitfenster: Nach der Behandlung (28 Tage)
Der Walther-Einstufungsstandard des Synovialergusses des Kniegelenks (Messung des vorderen und hinteren Durchmessers des Ergusses): Die 0-Ebene ist die Gelenkhöhle ohne Erguss oder die Ausdehnung der Gelenkkapsel < 2 mm; der Grad I ist eine kleine Menge Erguss, die Ausdehnung der Gelenkkapsel beträgt 2 mm bis 5 mm; der Grad II ist ein mittlerer Erguss, die Ausdehnung der Gelenkkapsel beträgt 6 mm bis 10 mm; Grad III ist ein großer Erguss, und die Gelenkkapsel dehnt sich > 10 mm aus.
Nach der Behandlung (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QN2016-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten