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Basato sull'ecografia che valuta l'effetto delle particelle Xiaozhong Fang per l'artrosi del ginocchio con liquido sinoviale

12 luglio 2018 aggiornato da: mei han, Beijing University of Chinese Medicine
Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato. Mirare a confrontare l'efficacia (in particolare il grado di assorbimento del versamento sinoviale misurato mediante ultrasuoni B) del gruppo di trattamento con il gruppo di controllo. Al gruppo di trattamento sono stati somministrati per via orale granuli di Xiao zhong fang e radiazioni infrarosse a onde corte e al gruppo di controllo sono stati somministrati per via orale granuli di Xiao zhong fang placebo e radiazioni infrarosse a onde corte. Valutare l'efficacia clinica della medicina cinese nel trattamento del versamento sinoviale dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: DUODUO LI, MASTER
  • Numero di telefono: 0086 13671043922
  • Email: tarako@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bejiing
      • Beijing, Bejiing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • DUODUO LI, MASTER
          • Numero di telefono: 0086 10 65250460
          • Email: tarako@163.com
        • Contatto:
          • CHANGHE YU, PHD
          • Numero di telefono: 0086 13810786345
          • Email: yakno2@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) l'American Society of Rheumatology ha stabilito i criteri diagnostici per l'OA del ginocchio nel 2001;
  • 2) Punteggio Kellgren/Lawrence del grado dell'articolazione del ginocchio come I, II e inizio III.
  • 3) Secondo i "Principi di orientamento clinico per i nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese", diagnosticata come "Malattia Xi Bi".
  • 4) Pazienti con consenso informato.
  • 5) I test di routine del sangue e delle urine, le funzioni epatiche e renali, l'elettrocardiogramma erano normali prima del reclutamento.
  • 6) I pazienti non sono stati trattati con farmaci FANS o farmaci ormonali e nessun paziente è stato trattato con farmaci correlati a questa malattia per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • 1) I pazienti soffrono di altre malattie reumatiche e metaboliche come la gotta, l'artrite reumatoide, il diabete e così via.
  • 2) Pazienti con infezione infiammatoria dell'articolazione del ginocchio, come suppurativa e non specifica.
  • 3) Pazienti accompagnati da sinovite traumatica, sinovite pigmentata villonodulare, la membrana sinoviale del ginocchio è la lesione principale.
  • 4) Pazienti con consenso informato.
  • 5) Il colore del liquido articolare delle ginocchia dei pazienti è rosa o di altro colore o torbido; conta dei globuli bianchi > 1000 /mm3 o presenza di cristalli nel liquido articolare.
  • 6) RF nel sangue dei pazienti > 30IU/ml, VES > 20 mm/h, PCR > 10 mg/L.
  • 7) Pazienti combinati con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e altre malattie primarie e malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Granuli di Xiao Zhong Fang
I granuli Xiao zhong fang sono stati ottenuti da Smilax glabra 20 g, Paris polyphylla 10 g, Alisma orientale 15 g, Plantago 15 g, nocciolo di pesca 10 g, cartamo 10 g, radices cyathulae 10 g, fructus chaenomeles lagenaria 10 g, corydalis tuber 10 g, radix clematis 10 g, radices paeoniae alba 10 g, 10 g glycyrrhiza . Granuli 6 giorni per un corso, seguendo continuamente due corsi, intervallo di 1 giorno, quindi segui 2 corsi. Trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantire 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
Droga: Granuli di Xiao Zhong Fang
La medicina cinese Xiao zhong fang è stata la formula dell'esperienza del professor Sun Chengxiang nel reparto massaggi dell'ospedale di Dongzhimen. La funzione della formula è di attivare la circolazione sanguigna e drenare i collaterali, tonificare i reni e promuovere l'umidità per lenire il fegato e nutrire i tendini.
Radiazione: Radiazione infrarossa ad onde corte
Il trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantisce 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
Comparatore placebo: Placebo Xiao zhong fang granuli
I granuli di placebo Xiao zhong fang sono stati prodotti dalla stessa istituzione. Placebo granuli 6 giorni per un corso, seguendo continuamente due corsi, intervallo di 1 giorno, quindi segui 2 corsi. Trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantire 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
Radiazione: Radiazione infrarossa ad onde corte
Il trattamento con radiazioni infrarosse a onde corte a giorni alterni, garantisce 3 volte in 7 giorni, 7 giorni per un ciclo di trattamento, ininterrottamente per 4 corsi.
Droga: Placebo Xiao zhong fang granuli
Fatto di amido, destrina e pigmento commestibile dall'ospedale Dongzhimen dell'università di medicina cinese di Pechino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Walther del versamento sinoviale dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (28 giorni)
Lo standard di classificazione Walther del versamento sinoviale dell'articolazione del ginocchio (misurando il diametro anteriore e posteriore del versamento): il livello 0 è la cavità articolare senza versamento o l'espansione della capsula articolare<2mm; il grado I è una piccola quantità di versamento, l'espansione della capsula articolare è di 2 mm-5 mm; il grado II è una quantità media di versamento, l'espansione della capsula articolare è di 6 mm-10 mm; il grado III è una grande quantità di versamento e la capsula articolare si espande > 10 mm.
Dopo il trattamento (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DUODUO LI, MASTER, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QN2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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