Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie apatinibu v léčbě recidivující rakoviny vaječníků rezistentní na platinu

3. srpna 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
U pacientek s "recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu" po selhání chemoterapie druhé linie Použití apatinibu jako jediného léku Pozorování klinické účinnosti Jediná studie bez kontroly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková 5letá míra přežití rakoviny vaječníků je 45 %. Úmrtnost na rakovinu vaječníků představuje první v počtu úmrtí na gynekologická rakovina. Cytoredukční operace vaječníků a pooperační chemoterapie na bázi platiny jsou standardní léčbou pokročilého karcinomu vaječníků. Asi 80 % rakoviny vaječníků nakonec vykáže relaps a metastázy. Všechny pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků se nakonec vyvinou v „platinovou rezistenci“. Rezistence na platinu byla zjištěna za 1-6 měsíců s intervalem bez platiny. Neexistuje žádný standardní léčebný protokol pro recidivující rakovinu vaječníků „rezistentní na platinu“, obvykle s jedinou chemoterapií bez platiny, jako jsou: paklitaxel, docetaxel, lipozomální doxorubicin, gemcitabin, topotekan a další. Míra odpovědi byla 10 %-30 %, medián přežití bez progrese byl < 4 měsíce a medián celkového přežití byl 12 měsíců s monoterapií bez platiny. Výskyt hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3-4 je asi 40 %. A chemoterapie má 14% úmrtnost do 30 dnů od zahájení jednočinné chemoterapie v literatuře uváděné v literatuře. VEGF hraje důležitou roli při invazi a metastázování rakoviny vaječníků. VEGF přímo stimuluje proliferaci, růst a migraci nádorových buněk a podporuje metastázy rakoviny vaječníků. Růst a metastázy buněk rakoviny vaječníků souvisí s množstvím VEGF. Potvrdilo se, že inhibice funkce VEGF může inhibovat angiogenezi a inhibovat růst a metastázy buněk rakoviny vaječníků in vivo experimenty. Čínský státní úřad pro potraviny a léčiva schválil malý molekulární cílený lék, apatinib, pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku, ke schválení 13. prosince 2014. Úlohou apatinibu je intracelulární vazebné místo ATP tyrosinového receptoru VEGFR2, které blokuje signální transdukci vazby VEGF a vede k inhibici nádorové angiogeneze. Apatinib může účinně inhibovat VEGFR2 ve velmi nízké koncentraci a vyšší koncentrace může inhibovat receptor růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGFR), c-Kit a c-Src. Apatinib má pouze 20 % hematologické a nehematologické toxicity stupně 3-4 při léčbě metastatického karcinomu žaludku a adenokarcinomu gastroezofageální junkce. Deng et al ohlásili jeden případ progresivní rakoviny vaječníků. Po 4řadé rezistenci na chemoterapii byl denně užíván perorální apatinib 500 mg a bylo dosaženo delšího přežití bez progrese (11,3 měsíce). Xie Congying a kol. z First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University měli zprávu na konferenci ESMO v roce 2017. Zpráva posoudila 15 případů recidivujícího a metastatického karcinomu vaječníků s jediným lékem atapatinibem v léčbě více než 2 linií rezistence vůči chemoterapeutickým lékům. Medián přežití bez progrese byl 5 měsíců, míra objektivní remise byla 53,3 % a míra kontroly onemocnění byla 73,3 %. Z výše uvedených zpráv je známo, že apatinib má dobrou účinnost a nízkou toxicitu při léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků „rezistentního na platinu“, chybí však prospektivní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk ≥18 let, podepsaný informovaný souhlas.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  4. Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu ovaria. Selhání alespoň dvouřadé chemoterapie NEBO rakovina vaječníků rezistentní na platinu (definovaná jako recidivující do 6 měsíců po chemoterapii na bázi platiny) NEBO rakovina vaječníků refrakterní na platinu (definovaná jako progrese během chemoterapie na bázi platiny).
  5. Kritéria pro recidivu nebo metastázu: CA125 v krvi je více než 2násobek horní hranice normální hodnoty, nebo zobrazovací nálezy (CT/MRI/PET-CT) ukazují recidivu nebo metastázy, nebo jsou rakovinné buňky ascitu pozitivní.
  6. Kritéria rezistence nebo rezistence na platinu: relaps nebo metastázy do 6 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny.
  7. Interval do poslední chemoterapie byl více než 4 týdny.
  8. Pacient podstupoval radioterapii nebo operaci déle než 4 týdny a rána se zcela zhojila.
  9. Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou podle následujících kritérií: počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/l), hemoglobin ≥ 80 g/l , Krevní destičky ≥ 70 x 10^9/l. Celkový bilirubin ≤ 1 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 2 x ULN. Sérový kreatinin ≤ 1 x ULN
  10. Funkce hlavních orgánů (játra, ledviny a srdce) jsou v zásadě normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl předchozí expozici apatinibu nebo má známou alergii na apatinib.
  2. Anamnéza jiných maligních nádorů (kromě těch s vyléčeným bazaliomem a karcinomem děložního čípku in situ).
  3. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV během 6 měsíců před 1. dnem.
  4. Pacienti s prodloužením QT intervalu.
  5. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze.
  6. Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed, neprůchodnost střev.
  7. Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 28 dnů před 1. dnem.
  8. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  9. Pacienti s pozitivní bílkovinou v moči.
  10. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před 1. dnem.
  11. Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: apatinib
1krát denně se atapinib, 500 mg, užívá perorálně
Lék: Apatinib
Protinádorový cílený lék
Ostatní jména:
  • Apatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise, ORR
Časové okno: 3 roky
Kompletní remise (CR) + částečná remise (PR)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 3 roky
od doby vstupu do progrese onemocnění nebo jakékoli příčiny smrti
3 roky
stupeň 3-4 hematologické nebo nehematologické toxicity
Časové okno: 3 roky
definováno CTCAE verze 4.0
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
od okamžiku vstupu do smrti z jakékoli příčiny
3 roky
míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 3 roky
Kompletní remise (CR) + parciální remise (PR) + stabilita onemocnění (SD)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ZhiPing Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci nemají žádnou jinou klinickou studii o rakovině vaječníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení