Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie střevní mikrobioty u pacientů s chronickou infekcí HBV (HBV)

3. července 2018 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie střevní mikrobioty u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou B

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 2 miliardy lidí na celém světě. Na selhání jater, cirhózu a primární rakovinu jater způsobenou chronickou hepatitidou B ročně umírá kolem 650 tisíc lidí. Věk je hlavním faktorem ovlivňujícím chronicitu hepatitidy B, zatímco 90 % a 25 % až 30 % infekcí virem hepatitidy B (HBV) v perinatálním a kojeneckém období se vyvine v chronickou infekci. Zatímco u pacientů starších 5 let je tento podíl pouze 5 % až 10 %. Střevní mikrobiota hraje důležitou roli při udržování normální fyziologické funkce střeva a imunitní funkce organismu. Bylo zjištěno, že porucha střevní mikrobioty je spojena s řadou střevních a parenterálních onemocnění. Nedávno se prohlašoval vztah mezi imunitní odpovědí a střevní mikrobiotou. V předchozí studii používající IMT k léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií dosáhlo 80 % z nich clearance HBeAg. Stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra se vyvinula jako nový důležitý hráč v patogenezi chronického onemocnění jater vyvolaného virem hepatitidy B. Změny složení a struktury střevní mikroflóry spojené se stádiem a progresí infekce HBV však zůstávají neznámé. Navrhli jsme proto studii k detekci střevní mikroflóry pacientů s chronickou infekcí HBV pomocí vysoce výkonného sekvenování genu 16S rRNA, abychom objasnili mikrobiální vliv, který přispívá k mikrobiálnímu posunu pacienta v různém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

chronická infekce virem hepatitidy B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. hladká a měkká stolice jako klobása nebo had
  3. Dobrovolná účast na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky poruchy trávicího systému, jako je hematochezie, zácpa, nafouknutí břicha, bolest břicha, průjem a žloutenka do 1 měsíce
  2. Abborální výsledky několika testů včetně: fekálního rutinního testu, testu na okultní krvácení ve stolici
  3. Být diagnostikován jako enteritida do 1 měsíce
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc, renální insuficience a další systémová onemocnění.
  5. Autoimunitní onemocnění
  6. Chronický únavový syndrom a neuropsychická onemocnění
  7. Anamnéza antibiotik, mikroekologických přípravků, léků na gastrointestinální motilitu, laxativ, léků na hubnutí, snížení hladiny glukózy, regulace krevního tuku, glukokortikoidní nebo imunosupresivní léčba do 1 měsíce
  8. Anamnéza organických onemocnění trávicího systému, jako je gastrointestinální polypóza, vředy, malignity atd.
  9. Historie gastrointestinálních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdraví
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. hladká a měkká stolice jako klobása nebo had
  3. Dobrovolná účast na této studii
Jiný: sbírat vzorky stolice
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
nosič chronické hepatitidy B
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. Splňte diagnostická kritéria chronické infekce HBV v „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management“
Jiný: sbírat vzorky stolice
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
chronická hepatitida b
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. Splňte diagnostická kritéria chronické hepatitidy B v „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management“
Jiný: sbírat vzorky stolice
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků
dekompenzovaná cirhóza
  1. Anamnéza bez alkoholu nebo konzumace alkoholu <140 g týdně u mužů, <70 g týdně u žen
  2. Splňte diagnostická kritéria chronické hepatitidy B v „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management“
Jiný: sbírat vzorky stolice
sbírat čerstvé vzorky výkalů účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1 den
detekovali střevní mikroflóru účastníků pomocí vysoce výkonného sekvenování genu 16S rRNA, aby se objasnil mikrobiální vliv, který přispívá k mikrobiálnímu posunu pacienta v různé fázi.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení