Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroflory jelitowej u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV (HBV)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Badanie mikroflory jelitowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest powszechną chorobą zakaźną dotykającą do 2 miliardów ludzi na całym świecie. Co roku z powodu niewydolności wątroby, marskości i pierwotnego raka wątroby spowodowanego przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B umiera około 650 tys. osób. Wiek jest głównym czynnikiem wpływającym na przewlekłość wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy 90% i 25% do 30% zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu b (HBV) w okresie okołoporodowym i niemowlęcym rozwinie się odpowiednio w zakażenie przewlekłe. Natomiast u pacjentów powyżej 5 roku życia odsetek ten wynosi zaledwie od 5% do 10%. Mikrobiota jelitowa odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowych funkcji fizjologicznych jelit oraz funkcji odpornościowych organizmu. Stwierdzono, że zaburzenie mikroflory jelitowej jest związane z licznymi chorobami jelitowymi i pozajelitowymi. Ostatnio stwierdzono związek między odpowiedzią immunologiczną a mikroflorą jelitową. W poprzednim badaniu, w którym stosowano IMT w leczeniu pacjentów HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową, 80% z nich osiągnęło klirens HBeAg. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa ewoluowała jako nowy ważny czynnik w patogenezie przewlekłej choroby wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B. Jednak zmiana składu i struktury mikroflory jelitowej związana ze stadium i postępem zakażenia HBV pozostaje nieznana. W związku z tym zaproponowaliśmy próbę wykrycia mikroflory jelitowej pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z wysokowydajnym sekwencjonowaniem genu 16S rRNA w celu wyjaśnienia wpływu mikrobiologicznego, który przyczynia się do przesunięcia mikrobiologicznego pacjenta na różnych etapach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wywiad bezalkoholowy lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn, <70 g tygodniowo u kobiet
  2. gładki i miękki stolec jak kiełbasa lub wąż
  3. Dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy zaburzeń układu pokarmowego, takie jak hematochezia, zaparcia, wzdęcia brzucha, bóle brzucha, biegunka i żółtaczka w ciągu 1 miesiąca
  2. Nieprawidłowe wyniki kilku testów, w tym rutynowego badania kału, badania na krew utajoną w kale
  3. Zdiagnozować zapalenie jelit w ciągu 1 miesiąca
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek i inne choroby ogólnoustrojowe.
  5. Choroby autoimmunologiczne
  6. Zespół chronicznego zmęczenia i choroby neuropsychiczne
  7. Wywiad antybiotyków, preparatów mikroekologicznych, leków na motorykę przewodu pokarmowego, środków przeczyszczających, leków odchudzających, leków obniżających poziom glukozy, regulujących poziom lipidów we krwi, glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca
  8. Historia chorób organicznych układu pokarmowego, takich jak polipowatość przewodu pokarmowego, wrzody, nowotwory złośliwe itp.
  9. Historia chirurgii przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zdrowie
  1. Wywiad bezalkoholowy lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn, <70 g tygodniowo u kobiet
  2. gładki i miękki stolec jak kiełbasa lub wąż
  3. Dobrowolny udział w tym badaniu
Inny: zbierać próbki kału
pobrać świeże próbki kału uczestników
nosicielem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  1. Wywiad bezalkoholowy lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn, <70 g tygodniowo u kobiet
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne przewlekłego zakażenia HBV zawarte w „Wytycznych postępowania klinicznego EASL 2017”
Inny: zbierać próbki kału
pobrać świeże próbki kału uczestników
przewlekłe zapalenie wątroby b
  1. Wywiad bezalkoholowy lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn, <70 g tygodniowo u kobiet
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B zawarte w „Wytycznych praktyki klinicznej EASL 2017 dotyczących postępowania”
Inny: zbierać próbki kału
pobrać świeże próbki kału uczestników
zdekompensowana marskość wątroby
  1. Wywiad bezalkoholowy lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn, <70 g tygodniowo u kobiet
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B zawarte w „Wytycznych praktyki klinicznej EASL 2017 dotyczących postępowania”
Inny: zbierać próbki kału
pobrać świeże próbki kału uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 dzień
wykrył mikroflorę jelitową uczestników poprzez wysokowydajne sekwencjonowanie genu 16S rRNA w celu wyjaśnienia wpływu drobnoustrojów, który przyczynia się do przesunięcia mikrobiologicznego pacjenta na różnych etapach.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami