Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tarmmikrobiota hos kroniske HBV-inficerede patienter (HBV)

3. juli 2018 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

Undersøgelse af tarmmikrobiota hos kronisk hepatitis B-virusinficerede patienter

Hepatitis B-virus (HBV)-infektion er en almindelig infektionssygdom, der rammer op til 2 milliarder mennesker verden over. Omkring 650 tusinde mennesker døde af leversvigt, skrumpelever og primær leverkræft forårsaget af kronisk hepatitis B hvert år. Alder er den vigtigste faktor, der påvirker kronisk hepatitis B, mens 90% og 25% til 30% af hepatitis b-virus(HBV)-infektion i henholdsvis perinatal og spædbarnsperiode vil udvikle sig til kronisk infektion. Hvorimod andelen af ​​patienter over 5 år kun er 5% til 10%. Tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​den nominelle fysiologiske funktion af tarmen og kroppens immunfunktion. Det har vist sig, at forstyrrelsen af ​​tarmmikrobiota er forbundet med talrige tarm- og parenterale sygdomme. For nylig er forholdet mellem immunrespons og tarmmikrobiota blevet hævdet. I en tidligere undersøgelse, der brugte IMT til behandling af HBeAg-positive kroniske hepatit B-patienter kombineret med antiviral terapi, har 80 % af dem nået HBeAg-clearance. Stigende beviser tyder på, at tarmmikrobiotaen har udviklet sig som en ny vigtig spiller i patogenesen af ​​hepatitis B-virus-induceret kronisk leversygdom. Sammensætningen og strukturændringen af ​​tarmmikrobiotaen forbundet med stadiet og progressionen af ​​HBV-infektion forbliver dog ukendt. Derfor foreslog vi et forsøg for at påvise tarmmikrobiota af kroniske HBV-inficerede patienter med høj gennemstrømning af 16S rRNA-gensekventering for at belyse den mikrobielle påvirkning, som bidrager til det mikrobielle skift af patient i forskellige stadier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kronisk hepatitis b-virus inficeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alkoholfri historie eller alkoholforbrug <140 g om ugen hos mænd, <70 g om ugen hos kvinder
  2. glat og blød afføring som pølse eller slange
  3. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptom på forstyrrelse i fordøjelsessystemet såsom hæmatochezi, forstoppelse, abdominal udspilning, mavesmerter, diarré og gulsot inden for 1 måned
  2. Abormale resultater af flere tests, herunder: fækal rutine, fækal okkult blodprøve
  3. Bliv diagnosticeret som enteritis inden for 1 måned
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom, nyreinsufficiens og andre systemiske sygdomme.
  5. Autoimmun sygdom
  6. Kronisk træthedssyndrom og neuropsykisk sygdom
  7. En historie med antibiotika, mikroøkologisk præparat, medicin mod gastrointestinal motilitet, afføringsmiddel, vægttabsmedicin, glukosesænkende, blodfedtregulering, glukokortikoid eller immunsuppressorbehandling inden for 1 måned
  8. Historie om organiske sygdomme i fordøjelsessystemet såsom gastrointestinal polypose, sår, maligniteter osv.
  9. Historie om gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
sundhed
  1. Alkoholfri historie eller alkoholforbrug <140 g om ugen hos mænd, <70 g om ugen hos kvinder
  2. glat og blød afføring som pølse eller slange
  3. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse
Andet: indsamle fækale prøver
indsamle friske afføringsprøver af deltagere
kronisk hepatitis b bærer
  1. Alkoholfri historie eller alkoholforbrug <140 g om ugen hos mænd, <70 g om ugen hos kvinder
  2. Opfyld diagnostiske kriterier for kronisk HBV-infektion i "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
Andet: indsamle fækale prøver
indsamle friske afføringsprøver af deltagere
kronisk hepatitis b
  1. Alkoholfri historie eller alkoholforbrug <140 g om ugen hos mænd, <70 g om ugen hos kvinder
  2. Opfyld diagnostiske kriterier for kronisk hepatitis B i "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
Andet: indsamle fækale prøver
indsamle friske afføringsprøver af deltagere
dekompenseret skrumpelever
  1. Alkoholfri historie eller alkoholforbrug <140 g om ugen hos mænd, <70 g om ugen hos kvinder
  2. Opfyld diagnostiske kriterier for kronisk hepatitis B i "EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management"
Andet: indsamle fækale prøver
indsamle friske afføringsprøver af deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag
detekteret tarmmikrobiota af deltagere gennem high-throughput 16S rRNA-gensekventering for at belyse den mikrobielle påvirkning, som bidrager til det mikrobielle skift af patient i forskellige stadier.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger