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Studie zur Darmmikrobiota bei chronisch HBV-infizierten Patienten (HBV)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie zur Darmmikrobiota bei Patienten, die mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infiziert sind

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist eine häufige Infektionskrankheit, von der weltweit bis zu 2 Milliarden Menschen betroffen sind. Jedes Jahr starben rund 650.000 Menschen an Leberversagen, Leberzirrhose und primärem Leberkrebs, verursacht durch chronische Hepatitis B. Das Alter ist der Hauptfaktor, der die Chronizität von Hepatitis B beeinflusst, während 90 % bzw. 25 % bis 30 % der Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) im Perinatal- und Säuglingsalter zu einer chronischen Infektion führen. Während der Anteil bei Patienten über 5 Jahren nur 5 bis 10 % beträgt. Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der normalen physiologischen Funktion des Darms und der Immunfunktion des Körpers. Es wurde festgestellt, dass die Störung der Darmmikrobiota mit zahlreichen Darm- und parenteralen Erkrankungen verbunden ist. Kürzlich wurde ein Zusammenhang zwischen Immunantwort und Darmmikrobiota behauptet. In einer früheren Studie, in der IMT zur Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie eingesetzt wurde, erreichten 80 % von ihnen die HBeAg-Clearance. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass sich die Darmmikrobiota zu einem neuen wichtigen Akteur bei der Pathogenese der durch das Hepatitis-B-Virus verursachten chronischen Lebererkrankung entwickelt hat. Die Zusammensetzung und Strukturveränderung der Darmmikrobiota, die mit dem Stadium und dem Fortschreiten der HBV-Infektion einhergeht, ist jedoch weiterhin unbekannt. Daher schlugen wir einen Versuch zur Erkennung der Darmmikrobiota chronisch HBV-infizierter Patienten mit Hochdurchsatz-16S-rRNA-Gensequenzierung vor, um den mikrobiellen Einfluss aufzuklären, der zur mikrobiellen Verschiebung des Patienten in verschiedenen Stadien beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Hepatitis-B-Virus-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. glatter und weicher Stuhl wie Wurst oder Schlange
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Störung des Verdauungssystems wie Hämatochezie, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Gelbsucht innerhalb eines Monats
  2. Abnormale Ergebnisse mehrerer Tests, darunter: Stuhlroutine, Test auf okkultes Blut im Stuhl
  3. Innerhalb eines Monats wird eine Enteritis diagnostiziert
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz und andere systemische Erkrankungen.
  5. Autoimmunerkrankung
  6. Chronisches Müdigkeitssyndrom und neuropsychische Erkrankung
  7. Eine Vorgeschichte von Antibiotika, mikroökologischen Präparaten, Medikamenten zur Magen-Darm-Motilität, Abführmitteln, Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Glukosesenkung, Blutfettregulierung, Glukokortikoid- oder Immunsuppressorbehandlung innerhalb eines Monats
  8. Vorgeschichte organischer Erkrankungen des Verdauungssystems wie Magen-Darm-Polyposis, Geschwüre, bösartige Erkrankungen usw.
  9. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesundheit
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. glatter und weicher Stuhl wie Wurst oder Schlange
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer
chronischer Hepatitis-B-Träger
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer chronischen HBV-Infektion in den „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the Management“
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer
chronische Hepatitis B
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Hepatitis B in den „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the Management“
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer
dekompensierte Zirrhose
  1. Alkoholfreie Vorgeschichte oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern, <70 g pro Woche bei Frauen
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Hepatitis B in den „EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the Management“
Sonstiges: Sammeln Sie Stuhlproben
Sammeln Sie frische Stuhlproben der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 1 Tag
Die Darmmikrobiota der Teilnehmer wurde mittels Hochdurchsatz-16S-rRNA-Gensequenzierung nachgewiesen, um den mikrobiellen Einfluss aufzuklären, der zur mikrobiellen Verschiebung des Patienten in verschiedenen Stadien beiträgt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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