- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590613
Studie fáze I GSK2982772 u japonských zdravých mužských účastníků
26. září 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka zvyšující, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálních TID dávek (jeden den) GSK2982772 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví
Studium plánuje zapsat přibližně 12 předmětů.
Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) dávkování GSK2982772 třikrát denně (TID) u japonských zdravých mužských subjektů.
Studie se bude skládat ze čtyř studijních období, z nichž každé bude trvat alespoň 7 dní s interními subjekty po dobu 4 nocí (až 72 hodin po první dávce).
Během každého léčebného období (TP) budou subjekty přijaty na jednotku den před podáním dávky a budou propuštěny po dokončení hodnocení 72 hodin po podání dávky.
Mezi dávkami TP bude u každého jednotlivce vymýváno minimálně 7 dní, po kterých bude následovat 7 dní.
Rozsah dávek navržený v této studii je založen na nízké počáteční dávce, která bude eskalována na nejvyšší dávku, která je určena pro studii rozsahu dávek fáze 2b.
Rozhodnutí pokračovat na další dávkovou hladinu GSK2982772 v rámci studie učiní hlavní zkoušející a GSK Medical Monitor pro každé dávkovací období.
Délka studie je přibližně 22 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 20 až 64 let včetně.
- Zdravý, jak určili vyšetřovatelé na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor souhlasí. a doložit, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
- Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-24,9 kg/metr čtvereční (včetně).
- Japonští muži musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně popsáno v protokolu, během období léčby a do následné návštěvy.
- Schopný dát informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
- Abnormální krevní tlak podle zjištění vyšetřovatelů.
- Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem.
- Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) zdokumentovaný anamnézou a vyšetřením, rentgenem hrudníku (přední a boční) a testováním TBC (bod T. TB)
- ALT >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Anamnéza aktivních infekcí do 14 dnů od prvního podání studovaného léku.
- Opravený interval Q-T (QTc) získaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 milisekund.
- Anamnéza nebo diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo významné respirační poruchy. Dětské astma, které bylo zcela vyléčeno, je povoleno.
- Historie aktivního sebevražedného chování během posledních 6 měsíců nebo jakákoli historie pokusu o sebevraždu během života subjektu.
- Anamnéza nebo současné známky febrilních křečí, epilepsie, křečí, významného poranění hlavy nebo jiných závažných neurologických stavů.
- minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním; živou vakcínu (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostat takové vakcíny během studie.
- Anamnéza darování krve nebo krevních produktů >= 400 ml během 3 měsíců nebo >= 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
- Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie nebo jiného lékařského výzkumu během 4 měsíců před prvním dnem podávání v aktuální studii.
- Subjekt je pozitivní sérologický test na syfilis Rapid Plasma Reagin [RPR] a Treponema pallidum [TP]), tuberkulózu, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), popř. Protilátka proti viru lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1) při screeningu.
- Pozitivní screening léků před studií.
- Pravidelné užívání známých návykových látek.
- Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: pro průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 350 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilátu.
- Kouření nebo anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Citlivost na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejících nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1: Placebo TID, poté 60 TID, poté 120 TID, poté 240 TID
Vhodné subjekty v tomto rameni dostanou placebo TID v TP1, GSK2982772 60 mg TID v TP2, GSK2982772 120 mg TID v TP3 a GSK2982772 240 mg TID v TP4.
GSK2982772 nebo placebo bude podáváno v 0 hodin (první dávka), 7 hodin (druhá dávka) a 14 hodin (třetí dávka) v den 1 v každém TP.
Subjekty budou přes noc hladovět po dobu 8 hodin před první dávkou.
Po každém TP bude následovat vymývací období v délce nejméně 7 dnů pro každý subjekt.
|
GSK2982772 bude k dispozici jako bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety, které budou podávány perorální cestou
Placebo odpovídající GSK2982772 bude dostupné jako bílé až téměř bílé, kulaté, filmem potažené tablety, které budou podávány perorální cestou.
|
Experimentální: Sekvence 2: 60 TID, poté placebo TID, poté 120 TID, poté 240 TID
Vhodné subjekty v tomto rameni dostanou GSK2982772 60 mg TID v TP1, placebo TID v TP2, GSK2982772 120 mg TID v TP3 a GSK2982772 240 mg TID v TP4.
GSK2982772 nebo placebo bude podáváno v 0 hodin (první dávka), 7 hodin (druhá dávka) a 14 hodin (třetí dávka) v den 1 v každém TP.
Subjekty budou přes noc hladovět po dobu 8 hodin před první dávkou.
Po každém TP bude následovat vymývací období v délce nejméně 7 dnů pro každý subjekt.
|
GSK2982772 bude k dispozici jako bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety, které budou podávány perorální cestou
Placebo odpovídající GSK2982772 bude dostupné jako bílé až téměř bílé, kulaté, filmem potažené tablety, které budou podávány perorální cestou.
|
Experimentální: Sekvence 3: 60 TID, poté 120 TID, poté placebo TID, poté 240 TID
Vhodné subjekty v tomto rameni dostanou GSK2982772 60 mg TID v TP1, GSK2982772 120 mg TID v TP2, placebo TID v TP3 a GSK2982772 240 mg TID v TP4.
GSK2982772 nebo placebo bude podáváno v 0 hodin (první dávka), 7 hodin (druhá dávka) a 14 hodin (třetí dávka) v den 1 v každém TP.
Subjekty budou přes noc hladovět po dobu 8 hodin před první dávkou.
Po každém TP bude následovat vymývací období v délce nejméně 7 dnů pro každý subjekt.
|
GSK2982772 bude k dispozici jako bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety, které budou podávány perorální cestou
Placebo odpovídající GSK2982772 bude dostupné jako bílé až téměř bílé, kulaté, filmem potažené tablety, které budou podávány perorální cestou.
|
Experimentální: Sekvence 4: 60 TID, poté 120 TID, poté 240 TID, poté placebo TID
Vhodné subjekty v tomto rameni dostanou GSK2982772 60 mg TID v TP1, GSK2982772 120 mg TID v TP2, GSK2982772 240 mg TID v TP3 a placebo TID v TP4.
GSK2982772 nebo placebo bude podáváno v 0 hodin (první dávka), 7 hodin (druhá dávka) a 14 hodin (třetí dávka) v den 1 v každém TP.
Subjekty budou přes noc hladovět po dobu 8 hodin před první dávkou.
Po každém TP bude následovat vymývací období v délce nejméně 7 dnů pro každý subjekt.
|
GSK2982772 bude k dispozici jako bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety, které budou podávány perorální cestou
Placebo odpovídající GSK2982772 bude dostupné jako bílé až téměř bílé, kulaté, filmem potažené tablety, které budou podávány perorální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne první dávky do 39 dnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Bezpečnostní populace složená ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Tato populace byla použita pro bezpečnostní analýzy.
|
Ode dne první dávky do 39 dnů
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: glukózy, vápníku, cholesterolu, chloridů, cholesterolu s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL), cholesterolu, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), fosfátu, sodíku, triglyceridů a močoviny.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: albumin a protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: albuminu a proteinu.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: alkalický fosfát (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatininkináza (CK), gamaglutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrognáza (LDH)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: ALP, ALT, AST, CK, GGT a LDH.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od základní hodnoty v klinickém chemickém parametru: Amyláza
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: amylázy.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: přímý bilirubin, bilirubin, kreatinin a urát (kyselina močová)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: přímý bilirubin, bilirubin, kreatinin a urát.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: C-reaktivní protein (CRP) dávek TID za jeden den GSK2982772
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: CRP.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od základní hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů (MCH)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocytární MCH.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: střední korpuskulární objem erytrocytů (MCV)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocytární MCV.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Retikulocyty/erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: procento retikulocytů.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: krevní destičky a leukocyty v dávkách TID za jeden den GSK2982772
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně počtu krevních destiček a leukocytů.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech dávek TID za jeden den GSK2982772
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně neutrofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, eozinofilů/leukocytů a bazofilů/leukocytů. Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna potenciálu vodíku v moči (pH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči.
pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0).
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna specifické gravitace moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu specifické hmotnosti moči.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Měření specifické hmotnosti moči je rutinní součástí analýzy moči.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 72 hodin v každém období léčby
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči pomocí měrky
Časové okno: V 72 hodinách každého léčebného období
|
Vzorky moči byly odebírány za účelem stanovení bilirubinu v moči, glukózy v moči, ketonů v moči, skrytá krev v moči, bílkovina v moči a urobilinogen v moči testem proužkem.
Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr analýzy moči bilirubin v moči, skrytou krev v moči, glukózu v moči, ketony v moči, bílkovinu v moči a urobilinogen v moči lze číst jako negativní (-) a stopové (+-). indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
|
V 72 hodinách každého léčebného období
|
Změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramu (EKG): Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Úplné 12svodové EKG byly zaznamenány u účastníka pomocí automatizovaného EKG přístroje.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Změna od výchozí hodnoty v EKG nálezech TID dávek za jeden den GSK2982772
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Úplné 12svodové EKG bylo účastníkům zaznamenáváno pomocí automatizovaného EKG přístroje a měřeny PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Počet účastníků s abnormální klinicky nevýznamnou srdeční telemetrií
Časové okno: Až 24 hodin v každém Období léčby
|
Byla provedena kontinuální srdeční telemetrie a je uveden počet účastníků s abnormálními klinicky významnými a klinicky nevýznamnými hodnotami.
|
Až 24 hodin v každém Období léčby
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém období léčby
|
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém období léčby
|
Změna tepové frekvence dávek TID za jeden den GSK2982772 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Změna tělesné teploty TID dávek za jeden den GSK2982772 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocení před podáním dávky (den -1) s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota při návštěvě po podání dávky mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Počet účastníků s abnormálním neurologickým vyšetřením TID dávek za jeden den GSK2982772
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Neurologická vyšetření zahrnující: duševní stav, chůzi, rovnováhu, koordinaci, hlavové nervy, motorickou sílu, reflexy a smyslový systém (lehký dotek a bolest) byla hodnocena v časových bodech účastníků.
|
Výchozí stav (den -1) a 2, 7, 14, 24, 48 a 72 hodin v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou koncentrace léku v plazmě versus čas za 24 hodin (AUC[0-24]) a AUC v každém dávkovém intervalu TID dávek za jeden den GSK2982772
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech a analyzovány na AUC (0-24) a AUC pro každou dávku: AUC (0-7), AUC (7-14) a AUC (14-24) po podání TID dávky GSK2982772.
Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Všichni účastníci v bezpečnostní populaci, pro které byl získán a analyzován farmakokinetický vzorek, byli zahrnuti do farmakokinetické populace.
|
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a pozorovaná údolní plazmatická koncentrace po každé TID dávce po dobu jednoho dne GSK2982772
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech a analyzovány na Cmax a pozorovány nejnižší koncentrace léčiva v plazmě: C0, C7, C14 a C24 po podání TID dávek GSK2982772.
|
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Terminální poločas (t1/2) po třetí dávce TID na jeden den GSK2982772
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech a t1/2 byl analyzován po podání třetí TID dávky GSK2982772.
|
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) každé dávky TID za jeden den GSK2982772
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech a Tmax byl analyzován po podání TID dávek GSK2982772.
|
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 hodin, 7 hodin 20 minut, 7 hodin 40 minut, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 hodin, 14 hodin 20 minut, 14 hodin 40 minut, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až na dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK2982772
-
GlaxoSmithKlineQuotient ClinicalDokončenoAutoimunitní onemocněníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineQuotient SciencesDokončenoAutoimunitní onemocněníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKolitida, ulcerózníHolandsko, Spojené státy, Německo, Ruská Federace, Švédsko, Polsko, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAutoimunitní onemocněníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoArtritida, revmatoidníŠpanělsko, Německo, Ruská Federace, Spojené království, Itálie, Polsko
-
GlaxoSmithKlineClinical Unit at Cambridge (Addenbrooks)DokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené království
-
Rania Farouk Mohamed AbdulmaguidNáborStav extrakce zubu č | Zlomenina zubuEgypt