Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslepení a předchozí zkušenosti se suchým vpichováním

10. prosince 2020 aktualizováno: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Zaslepení techniky suchého vpichování na základě předchozích zkušeností: Dvojitě zaslepená klinická studie

Dry needleling (DN) je léčebná technika široce používaná u pacientů s různými muskuloskeletálními zdravotními problémy způsobenými myofasciálními spouštěcími body (MTrP). Ukázalo se, že DN má pozitivní vliv na bolest a funkci u pacientů s mechanickou bolestí krku. Předpokládá se, že tyto pozitivní výsledky jsou důsledkem specifických neurofyziologických a mechanických procesů. Výzkumy ukázaly, že DN indukuje 1) inhibici koncové ploténky, 2) redukci zánětlivých látek, 3) zvýšení průtoku krve a kyslíku a 4) snížení nociceptivní aferentní aktivity. Přesné pracovní mechanismy, které jsou základem účinků DN, jsou však stále předmětem diskuse. Tato studie se zabývá jedním z hlavních metodických problémů při testování jehel, účinky správného zaslepení. DN je specifická technika, kterou nelze snadno nahradit jinou srovnatelnou intervencí. Byla vytvořena falešná jehla s tupým hrotem, která simuluje pronikání do kůže, aniž by to ve skutečnosti dělala. Výzkum o validní metodě kontroly ve studiích vpichování je z tohoto důvodu obzvláště relevantní. Pro podporu oblasti DN je důležitá správná technika zaslepení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat krátkodobé účinky na intenzitu bolesti a citlivost na tlakovou bolest podle předchozích zkušeností (zaslepení) u subjektů s mechanickou bolestí krku, kteří dostávali skutečnou nebo předstíranou DN, a určit úspěšnost při maskování DN oproti předstírané DN v pacientů s mechanickou bolestí krku na základě předchozích zkušeností s touto technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Španělsko, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická mechanická bolest krku trvající minimálně 3 měsíce
  • Mezi 18-60 lety
  • Alespoň jeden aktivní spouštěcí bod v horním trapézovém svalu, který referoval o bolesti, reprodukuje příznaky bolesti krku

Kritéria vyloučení:

  • hyperflexe krku při nehodě;
  • předchozí cervikální nebo hrudní operace;
  • cervikální radikulopatie nebo myelopatie;
  • diagnóza fibromyalgického syndromu;
  • podstoupil fyzikální terapii v předchozích 6 měsících;
  • strach do jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DN skupina
Intervenční skupina obdrží skutečné suché vpichování (DN) (technika rychlého vpichování a vpichování) v aktivním MTrP v horním trapézovém svalu.
Přístroj: Suché jehlování
Skutečné suché vpichování bude prováděno podle popisu Honga, zásahy fast-in a fast-out. Zásah bude aplikován, dokud nebudou vyvolány celkem čtyři lokální záškuby
Komparátor placeba: Placebo jehla
Skupina s placebem dostane simulované vpichování do aktivního MTrP do horního trapézového svalu. Jako placebo bude použita simulovaná jehla. Tato jehla má tupou špičku a zatahovací rukojeť, která vytváří iluzi jehly pronikající kůží.
Přístroj: Placebo jehla
Falešné suché vpichování se provádí pomocí simulované jehly (Steitberger's Park sham device (PSD). Tato jehla má tupou špičku a zatahovací rukojeť, která vytváří iluzi jehly pronikající kůží. Když se tato jehla dotkne kůže, vznikne pocit píchání. Když se však tlak zvýší, dřík jehly zmizí v rukojeti a vytvoří na pacientovi pocit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v intenzitě bolesti krku mezi výchozím a kontrolním obdobím
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Intenzita bolesti krku v klidu a při aktivním pohybu krční páteře v rotaci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Identifikace (zaslepení) vpichovacího zásahu
Časové okno: Ihned po zásahu
Účastníci budou přímo po intervenci dotázáni, zda si mysleli, že dostali skutečnou intervenci nebo podvod. Kategorie odpovědí byly: „ano“ (skutečné DN) nebo „ne“ (falešné DN).
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na tlakovou bolest mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou hodnoceny na horním trapézovém svalu, trnovém výběžku C7 a vzdálené bezbolestné oblasti dolní končetiny (pata).
Výchozí stav, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
Změny u pacientů, kteří sami vnímali zlepšení mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci

Zlepšení, které pacienti sami vnímají, bude hodnoceno pomocí Globálního hodnocení změny (GROC) sestávajícího z 15bodové škály v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší).

Deskriptory zhoršení nebo zlepšení jsou přiřazeny s hodnotami v rozmezí -1 až -7 a +1 až +7, resp.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European University of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hulp:5006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení