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Cegueira e experiências anteriores de agulhamento seco

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Cegueira da técnica de agulhamento seco com base em experiências anteriores: um ensaio clínico duplo-cego

Dry Needling (ND) é uma técnica de tratamento amplamente utilizada em pacientes com vários problemas de saúde musculoesquelética devido a pontos-gatilho miofasciais (PGM). A ND demonstrou ter efeito positivo sobre a dor e a função em pacientes com cervicalgia mecânica. Acredita-se que esses resultados positivos sejam consequência de processos neurofisiológicos e mecânicos específicos. A pesquisa mostrou que ND induz 1) inibição da placa terminal, 2) redução de substâncias inflamatórias, 3) aumento do fluxo sanguíneo e oxigênio e 4) redução da atividade aferente nociceptiva. No entanto, os mecanismos de trabalho exatos subjacentes aos efeitos da ND ainda são um tópico de debate. Este estudo aborda uma das principais questões metodológicas no teste de agulha, os efeitos do cegamento adequado. ND é uma técnica específica que não é facilmente substituída por outra intervenção comparável. Foi criada uma agulha simulada com ponta romba que simula a penetração na pele sem realmente fazê-lo. A pesquisa sobre um método válido para o controle em estudos de agulhamento é, por esse motivo, de particular relevância. Uma técnica de blindagem adequada é importante para aprofundar o campo da ND.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são analisar os efeitos de curto prazo na intensidade da dor e na sensibilidade à dor à pressão de acordo com a experiência anterior (cegamento) em indivíduos com dor cervical mecânica recebendo ND real ou simulada e determinar o sucesso em mascarar ND versus DN simulado em pacientes com cervicalgia mecânica com base na experiência anterior com esta técnica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Espanha, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor cervical mecânica inespecífica com pelo menos 3 meses de duração
  • Entre 18-60 anos
  • Pelo menos um ponto-gatilho ativo no músculo trapézio superior que referiu dor reproduz os sintomas de cervicalgia

Critério de exclusão:

  • lesões cervicais;
  • cirurgia cervical ou torácica prévia;
  • radiculopatia ou mielopatia cervical;
  • diagnóstico de síndrome de fibromialgia;
  • ter feito fisioterapia nos últimos 6 meses;
  • medo de agulhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo DN
O grupo de intervenção receberá agulhamento seco real (DN) (técnica de agulhagem rápida e rápida) em um PG ativo no músculo trapézio superior.
Dispositivo: Agulhamento a seco
O agulhamento seco real será conduzido de acordo com a descrição de Hong, intervenções rápidas e rápidas. A intervenção será aplicada até que um total de quatro respostas de contração local sejam obtidas
Comparador de Placebo: Agulha de placebo
O grupo placebo receberá agulhamento simulado em um PG ativo no músculo trapézio superior. Uma agulha falsa será usada como placebo. Esta agulha tem uma ponta romba e alça retrátil que cria a ilusão de uma agulha penetrando na pele.
Dispositivo: Agulha de placebo
O agulhamento seco simulado deve ser conduzido com uma agulha simulada (dispositivo simulado de Steitberger Park (PSD). Esta agulha tem uma ponta romba e alça retrátil que cria a ilusão de uma agulha penetrando na pele. Quando esta agulha toca a pele, uma sensação de picada será criada. No entanto, quando a pressão aumenta, a haste da agulha desaparece no cabo, criando uma sensação no paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor no pescoço entre os períodos de linha de base e de acompanhamento
Prazo: Linha de base, imediatamente após e 1 semana após a intervenção
A intensidade da cervicalgia em repouso e durante o movimento ativo da coluna cervical em rotação será avaliada com uma escala visual analógica (EVA).
Linha de base, imediatamente após e 1 semana após a intervenção
Identificação (cegamento) da intervenção de agulhamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os participantes serão questionados diretamente após a intervenção se eles achavam que haviam recebido uma intervenção real ou uma farsa. As categorias de resposta foram: 'sim' (DN real) ou 'não' (DN simulado).
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na sensibilidade à dor por pressão entre os períodos de linha de base e de acompanhamento
Prazo: Linha de base, imediatamente após e 1 semana após a intervenção
Os limiares de dor à pressão (PPT) serão avaliados no músculo trapézio superior, processo espinhoso de C7 e área livre de dor distante da extremidade inferior (calcanhar)
Linha de base, imediatamente após e 1 semana após a intervenção
Mudanças na melhora autopercebida pelos pacientes entre os períodos inicial e de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção

A melhora autopercebida pelos pacientes será avaliada usando uma Classificação Global de Mudança (GROC) consistindo de uma escala de 15 pontos variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).

Descritores de piora ou melhora são atribuídos com valores variando de -1 a -7 e +1 a +7, respectivamente
Linha de base e 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European University of Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hulp:5006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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